Efecto del calor externo sobre un parche transdérmico de granisetrón en la farmacocinética (PK) de sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos de ≥ 18 y ≤ 45 años en el momento de la selección. Los sujetos deben demostrar comprensión de los propósitos y riesgos del estudio y aceptar seguir las restricciones y el cronograma de los procedimientos del estudio, como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito (firmado y fechado) obtenido antes de participar en cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad, trastorno, alergia o afección actual o anterior (incluida la pérdida de peso reciente e inexplicable) que podría afectar la realización del estudio o las evaluaciones de laboratorio, o que presente un riesgo indebido debido a la medicación o los procedimientos del estudio. Hipersensibilidad a los apósitos adhesivos o cinta quirúrgica.
• Cualquier examen físico o resultado de una investigación de detección que indique que el sujeto no es apto para el estudio.
• Cicatrices en la parte superior de los brazos, incluidos tatuajes extensos que hacen que las reacciones cutáneas no se puedan evaluar.
• Una prueba de virología positiva, prueba de orina para drogas de abuso o resultado de prueba de embarazo (solo mujeres en edad fértil).
• Uso reciente de medicamentos recetados o de venta libre que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, interferirán con los procedimientos del estudio o comprometerán la seguridad.
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la aplicación del parche.
• Pérdida de ≥ 400 ml de sangre (p. sido donante de sangre) en los últimos 3 meses.
• Consumo semanal medio de alcohol superior a 21 unidades (hombres) o 14 unidades (mujeres), o fuma habitualmente ≥ 5 cigarrillos o tabaco equivalente al día en los 6 meses anteriores a la aplicación del parche. Los sujetos no pueden fumar mientras estén confinados en el sitio de estudio. Los sujetos no deben consumir alcohol o alimentos o bebidas que contengan xantina dentro de las 48 horas previas a la dosificación hasta el alta.
• Mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción desde la visita de selección, durante el estudio y durante los 90 días posteriores al estudio.
• Empleado del Investigador o centro de estudios, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudios, así como familiares de los empleados o del Investigador.