Un estudio para evaluar la seguridad de la vacuna tetravalente contra el rotavirus en voluntarios varones adultos indios sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones adultos indios sanos.
• Sin signos o síntomas aparentes de mala salud.
• Debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado (FCI). En caso de que el voluntario no sepa leer ni escribir, se le haya explicado el ICF en presencia de un testigo independiente del estudio y el testigo haya firmado el ICF;
• Sujeto disponible durante todo el período del estudio y accesible para el personal del estudio para el seguimiento posterior a la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica;
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna contra el rotavirus;
• Fiebre, con temperatura axilar ≥38,1oC (≥100,5oF); medido por el personal del estudio.
• Historia de diarrea crónica;
• Evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa;
• Recepción de cualquier tratamiento con corticosteroides intramuscular (IM), oral o intravenoso (IV) en los últimos 30 días
• Sujetos sospechosos de ser VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) positivos a partir de la historia clínica disponible
• Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas;
• Cualquier sujeto que no pueda ser seguido adecuadamente por seguridad;
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
• Sujeto incapaz de mantener la tarjeta de diario