Myfortic para el tratamiento de la uveítis intermedia no infecciosa (MYCUV-IIT02)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con una historia documentada de al menos 6 meses de uveítis intermedia unilateral o bilateral, ya sea idiopática o debida a una enfermedad sistémica no infecciosa (p. sarcoidosis, esclerosis múltiple)

• La uveítis debe considerarse activa en el momento de la inscripción de acuerdo con al menos uno de los siguientes criterios:

  • Grado 2+ o superior para neblina vítrea
  • Grado 2+ o superior para células de la cámara anterior
  • Presencia de edema macular cistoide en OCT
  • Presencia de fuga de vasos retinianos en AF
• Considerado por el investigador que requiere tratamiento sistémico.
• Al menos 18 años de edad
• No planea someterse a una cirugía ocular electiva durante el estudio
• Capaz de comprender los propósitos y riesgos del estudio, capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio
• Los sujetos de ambos sexos con potencial reproductivo que son sexualmente activos aceptan usar métodos anticonceptivos durante el curso del estudio y durante al menos 3 meses después de completar su participación en el estudio.
• Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, definido como aquel que tiene una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se utiliza de forma constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, anticonceptivos hormonales. DIU combinados con métodos de barrera (p. ej., preservativo, diafragma o espermicida), abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa dentro de las 48 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio y no deben estar amamantando.

Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

1. Mujeres posmenopáusicas, definidas como:

   C. Mujeres mayores de 60 años. d. Las mujeres de 45 a 60 años deben tener amenorrea durante al menos 2 años.

2. Mujeres que se sometieron a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

• Uveítis de etiología infecciosa
• Signos de tuberculosis en la radiografía de tórax durante los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio
• Linfoma ocular o del sistema nervioso central sospechado o confirmado clínicamente
• Diagnóstico primario de uveítis anterior o posterior
• Glaucoma no controlado o respuesta conocida a esteroides
• Sujetos que recibieron tratamiento con un fármaco inmunosupresor sistémico, un anticuerpo monoclonal o cualquier otra terapia biológica en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento con micofenolato mofetilo o micofenolato sódico en el pasado
• Tratamiento con una inyección periocular de esteroides dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Presencia de contraindicaciones absolutas para Decortin H y/o Myfortic como se menciona en la información del producto (Anexo 1 y 2)
• Presencia de contraindicaciones relativas para Decortin H y/o Myfortic como se menciona en la información del producto (Apéndices 1 y 2) si el trastorno que conduce a la contraindicación relativa no puede controlarse suficientemente con la medicación concomitante.
• Receptores de un trasplante de órgano sólido
• Sujetos con opacidades en el cristalino o medios oculares oscurecidos en el momento de la inscripción que no pueden evaluar el segmento posterior del ojo
• Sujetos con antecedentes de infección por herpes zoster o varicela en los 3 meses anteriores a la inscripción
• Infección extraocular activa que requiere el uso prolongado o crónico de agentes antimicrobianos o antecedentes/presencia de hepatitis A, B o C activa
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o gamma-glutamil transferasa (GGT) ≥ 2x límite superior normal (ULN)
• Anemia grave (hemoglobina < 8 g/dl), leucopenia (recuento de glóbulos blancos [WBC] < 2500 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 80 000 mm3)
• Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Alergia conocida a la fluoresceína sádica
• Participa actualmente en otro ensayo clínico con un agente en investigación en los 30 días anteriores a la participación en el estudio y/o no se ha recuperado de ningún efecto reversible o secundario del agente en investigación anterior
• Sujetos con condiciones comórbidas médicamente significativas no oculares que impidan las actividades normales, requieran corticosteroides sistémicos o inmunosupresores, o cualquier condición médica que probablemente tenga un impacto en la capacidad del participante para cumplir con el programa de visitas del estudio.
• Cualquier historial o actual de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación.