Un estudio para comparar la biodisponibilidad de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona de 300 mg y tabletas de liberación inmediata de clorhidrato de trazodona de 100 mg (administradas tres veces al día)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a < 56 años de edad.
• Masa corporal dentro del 10% de la masa ideal en relación a la altura y edad, según Índice de Masa Corporal.
• Masa corporal no inferior a 53 kg.
• Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en el historial médico y el examen físico, y resultados de laboratorio dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes (a menos que el investigador considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio).
• Electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones y signos vitales, o anomalías, que el investigador no consideró una descalificación para participar en el estudio.
• Disposición a someterse a un examen físico previo y posterior al estudio y a investigaciones de laboratorio.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar ambas declaraciones de consentimiento informado (para procedimientos de detección y relacionados con el período).
• No fumador o fumador anterior que dejó de usar cualquier forma de tabaco, incluido el rapé o productos similares, al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.

• Para las mujeres, se debían cumplir las siguientes condiciones:

  1. Haber sido esterilizado quirúrgicamente o sometido a una histerectomía, o

  2. Estaba en edad fértil y se cumplían todas las condiciones siguientes:

     1. Tuvo una prueba de embarazo negativa en la selección. Si esta prueba era positiva, el sujeto debía ser excluido del estudio antes de recibir la medicación del estudio. En la rara circunstancia de que se descubriera un embarazo después de que los sujetos recibieran la medicación del estudio, se hizo todo lo posible para seguir a dichos sujetos hasta el término.
     2. Tuvo que aceptar usar un método anticonceptivo aceptado (es decir, espermicida y métodos de barrera o espermicida y dispositivo anticonceptivo intrauterino no hormonal). El sujeto tenía que aceptar continuar con el mismo método durante todo el estudio. Los anticonceptivos hormonales no estaban permitidos.
  3. Las mujeres que no estaban en edad fértil también podrían haberse incluido si no habían tenido el período menstrual durante un año y se las consideraba posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, poca motivación, problemas emocionales o intelectuales que probablemente hayan limitado la validez del consentimiento para participar en el estudio o hayan limitado la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Antecedentes o abuso actual de alcohol compulsivo (> 10 tragos por semana), o exposición regular a otras sustancias de abuso.
• Uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio, excepto si esto no hubiera afectado el resultado del estudio en opinión del investigador. Los agentes anticonceptivos hormonales no estaban permitidos.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental, donde la última administración (del medicamento del estudio anterior) fue dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
• Tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco con un potencial bien definido de afectar negativamente a un órgano o sistema principal.
• Una enfermedad grave durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
• Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento del estudio o cualquier medicamento relacionado.
• Antecedentes de asma bronquial.
• Historia de la epilepsia.
• Historia de la porfiria.
• Antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio indicativos de enfermedad aguda o crónica, que probablemente hayan influido en el resultado del estudio.
• Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 ml durante las 8 semanas anteriores a la primera administración de la medicación del estudio.
• Diagnóstico de hipotensión realizado durante el período de selección.
• Diagnóstico de hipertensión realizado durante el período de selección o diagnóstico actual de hipertensión.
• Pulso en reposo de > 100 latidos por minuto o < 40 latidos por minuto durante el período de selección, ya sea en decúbito supino o de pie.
• Prueba positiva de VIH y/o Hepatitis B y/o Hepatitis C.
• Examen de orina positivo para drogas de abuso.
• Examen de orina positivo para el consumo de tabaco.
• Una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG]) ya sea positiva o no realizada o lactancia.