Stent de células cerradas versus abiertas para infarto agudo de miocardio (COCHISE)

ANTECEDENTES La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) representa el "estándar de oro" en el tratamiento actual de los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). De hecho, la ICPP se asocia con una restauración rápida del flujo coronario y con un mejor resultado en comparación con la terapia farmacológica. Sin embargo, en una proporción considerable de pacientes, la ICPP logra solo la reperfusión de la arteria coronaria epicárdica, pero no la reperfusión del miocardio, una condición conocida como ausencia de reflujo. Una serie de datos consistentes ha demostrado claramente que la ausencia de reflujo tiene un fuerte impacto negativo en el resultado, anulando el beneficio potencial de la ICPP. La ausencia de reflujo puede deberse a la combinación variable de 4 componentes patogénicos: 1) embolización aterotrombótica distal; 2) lesión isquémica; 3) lesión por reperfusión; y 4) susceptibilidad de la microcirculación coronaria a la lesión. En particular, durante la ICPP pueden originarse émbolos de diferentes tamaños a partir de placas ateroscleróticas fisuradas y ocluir el lecho microvascular. Se han propuesto varias estrategias farmacológicas, mecánicas o técnicas para la prevención y el tratamiento de la embolización distal y el no reflujo coronario con resultados variables, pero no hay datos que aborden el posible efecto de diferentes diseños de stent en la embolización distal de fragmentos trombóticos.

Los stents coronarios se pueden dividir en stents de celda abierta o de celda cerrada según su diseño. Por lo general, el número y la disposición de los conectores de puente diferencian los diseños de celda abierta de los de celda cerrada. Si los segmentos de anillos adyacentes están conectados en cada unión posible, el diseño se clasifica como de celda cerrada. Si se eliminan algunos o todos los puntos de unión de conexión, el diseño se clasifica como de celda abierta. Tal diseño inherentemente permite una mayor flexión entre anillos adyacentes, porque menos puntos de conexión permiten una mayor flexión y conformabilidad. Los beneficios de flexión de un diseño de celda abierta tienen un costo en uniformidad de andamiaje, al igual que los beneficios de andamiaje de un diseño de celda cerrada tienen un costo en flexión y conformabilidad. Un estudio anterior, realizado en pacientes a los que se les colocó un stent carotídeo, mostró una reducción significativa en la embolización distal asociada con el uso de stents de celdas cerradas en comparación con los stents de celdas abiertas. Sin embargo, no hay estudios que comparen el diseño de stent abierto o cerrado durante la intervención coronaria percutánea, particularmente en condiciones de alto riesgo de embolización como el infarto agudo de miocardio.

HIPÓTESIS Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo de este estudio es determinar si un diseño de stent de celda cerrada puede reducir la embolización distal y la ausencia de reflujo durante la ICPP para STEMI agudo en comparación con un diseño de stent de celda abierta. La población del estudio incluirá a todos los pacientes consecutivos admitidos en nuestro hospital por IAMCEST agudo y tratados con ICPP dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.

MÉTODOS Diseño Este estudio será un ensayo prospectivo aleatorizado.

Selección de pacientes Criterios de elegibilidad: pacientes con edad > 18 años con IAMCEST agudo tratados con ICPP dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas y que estén de acuerdo y den su consentimiento informado por escrito. STEMI se define como dolor torácico asociado con elevación del ST de 1 mm o más en dos o más derivaciones contiguas o nuevo bloqueo de rama izquierda dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico.

Serán criterios de exclusión: stent implantado con diámetro < 2,5 mm, shock cardiogénico, tiempo desde el inicio del dolor hasta la ICPP > 12 horas, tratamiento trombolítico previo (ICPP de rescate), imposibilidad de dar consentimiento informado.

Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión pueden inscribirse en el estudio.

Procedimiento intervencionista Todos los pacientes inscritos en este estudio aleatorio deben ser tratados de acuerdo con el estándar de atención de nuestro centro y de acuerdo con las pautas.

Tratamiento farmacológico. Al ingreso y antes del procedimiento todos los pacientes serán tratados con 500 mg de aspirina masticable, con 600 mg de clopidogrel y con 5000 U de heparina no fraccionada i.v. Se administrará heparina intravenosa adicional durante el procedimiento para mantener un tiempo de coagulación activado de 200 a 250 segundos con el uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o de 250 a 300 segundos sin la administración de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa. La administración de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa (preferiblemente abciximab intracoronario) se dejará a discreción del operador, pero se recomienda encarecidamente. Al final del procedimiento y antes de la angiografía final se administrará una dosis de 1 µg de nitrato i.c. será administrado.

Tras el procedimiento en todos los casos se interrumpirá la administración de heparina y se tratará a los pacientes con dosis bajas de aspirina (100 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día).

Procedimiento. Se recomienda la colocación directa de stents, pero el uso de la predilatación se deja a discreción del operador. El uso de trombectomía manual antes de la colocación de stent o predilatación es obligatorio en caso de trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo ≤1 o alta carga de trombo después de cruzar la lesión con el alambre. En todos los casos se debe intentar utilizar un único stent siempre que sea posible. Todo stent se desplegará a 14 atmósferas durante 30 segundos y luego en todos los casos se realizará una angiografía. Se desaconseja la posdilatación con sobreexpansión del stent, pero se permite en casos de resultados angiográficos subóptimos.

Stent. Se emplearán dos diseños de stent diferentes: un stent de celda cerrada (Presillion Plus™, Cordis) y dos stents de celda abierta (Driver™ o Integrity™, Medtronic).

Aleatorización. Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir el stent de celda cerrada o el stent de celda abierta. La asignación a uno de los dos stents se realizará por medio de sobres sellados que contienen una secuencia aleatoria oculta generada por computadora que se estableció en bloques de 20.

Evaluación intrahospitalaria y seguimiento clínico Pruebas de laboratorio: los pacientes se someterán a extracciones de sangre previas al procedimiento, a las 12, 24 y 48 horas para medir la creatina quinasa (CK), la masa de CK-banda miocárdica (CK-MB) y la troponina T como rutinariamente programada para todos los pacientes de nuestro centro.

Electrocardiograma: se registrará un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones antes y después del procedimiento para evaluar la resolución del ST

PUNTOS FINALES Punto final principal: el punto final principal será el recuento de fotogramas TIMI corregido al final del procedimiento, definido como el número de fotogramas necesarios para opacificar los puntos de referencia angiográficos estandarizados y normalizados para la longitud del vaso y un extremo angiográfico y electrocardiográfico compuesto -punto que incluye eventos angiográficos como embolización distal, flujo lento (disminución del flujo de TIMI 3 a TIMI 2) o sin reflujo (disminución del flujo de TIMI 2 o 3 a TIMI 0 o 1) y un criterio de ECG binario de microvascular lesión por reperfusión definida por la presencia de elevación persistente del segmento ST (>50 % del valor inicial) de 30 a 60 minutos después de completar el procedimiento como se describió anteriormente.

Puntos finales secundarios: Los puntos finales secundarios serán: el recuento de marcos TIMI corregido después del despliegue del stent; un criterio de valoración angiográfico compuesto que incluye eventos angiográficos como embolización distal, flujo lento (disminución del flujo de TIMI 3 a TIMI 2) o sin reflujo (disminución del flujo de TIMI 2 o 3 a TIMI 0 o 1) después del despliegue del stent ; el tamaño del infarto se detecta mediante la liberación de enzimas miocárdicas.

Criterios de valoración terciarios: eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en el hospital (muerte, reinfarto, revascularización de la lesión diana)