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Evaluación de la Satisfacción en el Manejo del Paciente con Enfermedades de la Superficie Ocular (ESPOIR Ext)

2 de octubre de 2012 actualizado por: Laboratoires Thea

Estudio Multicéntrico Fase IV, 140 Pacientes con Disfunción de las Glándulas de Meibomio.

Estudio multicéntrico, abierto, fase IV no controlado en 140 pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio.

Su objetivo es Recolectar información de pacientes y oftalmólogos especialistas en superficie ocular y párpados para anticipar cómo se puede optimizar Blephasteam®.

Este estudio incluye 2 visitas, visita de inclusión, J0, luego visita de fin de estudio, D21.

Entre las dos visitas los pacientes serán tratados con Blephasteam ® durante 21 días (hasta dos usos por día) y completarán un cuestionario cada dos días durante la primera semana y luego una vez por semana las siguientes dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
      • Hossegord, Francia, 40150
        • 76 Allée des Pins Tranquilles
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital Edouard Heriot
      • Marseille, Francia, 13000
        • 433 bis rue Paradis
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Montferrier sur LEZ, Francia, 34980
        • 67 chemin du Fescau
      • Montpellier, Francia, 34000
        • 60 place Jacques Mirouze
      • Nancy, Francia, 54000
        • 3 cours Leopold
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Hôpital Max Fourestier
      • Nice, Francia, 06000
        • 4 avenue Baquis
      • Nimes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier de Nimes
      • Paris, Francia, 75012
        • C.H.N.O des XV-XX
      • Paris, Francia, 75000
        • 22 rue Beaujon
      • Paris, Francia, 75000
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75014
        • 142 Boulevard de Montparnasse
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Puilboreau, Francia, 17138
        • 26 rue du Moulin des justices
      • Rennes, Francia, 35000
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Hospices Civils
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Hopital de Tarbes
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique du Cours Dillion
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54505
        • Hopital Brabois Adulte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Consentimiento informado firmado y fechado.
  • Macho o hembra hasta los 4 años.
  • Enfermedades de las glándulas de Meibomio sintomáticas conocidas y tratadas y/o ojo seco relacionado con DGM estables desde al menos un mes.
  • Sin patología activa que requiera cambio de tratamientos oculares en el último mes antes de la inclusión.
  • Mejor agudeza visual lejana corregida (VA) > 1/10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laboratoires Thea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean Paul ADENIS, Professor, Hopital Dupuytren Limoges
  • Investigador principal: Isabelle BADELLON, Doctor, Fondation Rothschild Paris
  • Investigador principal: Vincent BORDERIE, Professor, CHNO des Quinze-Vingts
  • Investigador principal: Tristan BOURCIER, Professor, CHU de Strasbourg
  • Investigador principal: Jean Louis BOURGES, Doctor, Hotel Dieu Paris
  • Investigador principal: Dominique BREMOND GIGNAC, Professor, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Investigador principal: Carole BURILLON, Professor, Hopital Edouard Heriot Lyon
  • Investigador principal: Philippe CAZEMIND, Doctor, Clinique du Cours Dillion
  • Investigador principal: Hervé CHENAL, Doctor
  • Investigador principal: Joseph COLIN, Professor, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Catherine CREUZOT GARCHER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigador principal: Stephan FAUQUIER, Doctor
  • Investigador principal: Denis FLORES, Doctor
  • Investigador principal: Philippe GAIN, Professor, CHU de Saint Etienne
  • Investigador principal: Olivier Galatoire, Doctor, Fondation Rothschild Paris
  • Investigador principal: Damien GATINEL, Doctor, Fondation Rothschild Paris
  • Investigador principal: Jean Luc GEORGES, Professor, CHU de Nancy
  • Investigador principal: Thanh HOANG XUAN, Professor
  • Investigador principal: Philippe IMBERT, Doctor, Polyclinique du Parc
  • Investigador principal: Marc LABETOULLE, Professor, CH de Bicêtre
  • Investigador principal: Karim LAOUAR, Doctor, Centre Hospitalier de Nimes
  • Investigador principal: Sylvie MAES CASTELLARIN, Doctor, Hopital de Tarbes
  • Investigador principal: Sylvie MAINGUY, Doctor
  • Investigador principal: Claire MEURIOT TUIL, Doctor
  • Investigador principal: Solange MILAZZO, Professor, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Investigador principal: Bruno MORTEMOUSQUE, Doctor, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Pierre Jean PISELLA, Professor, CHU de Tours
  • Investigador principal: Pierre Yves ROBERT, Professor, University Hospital, Limoges
  • Investigador principal: Stephane RONCIN, Doctor, Polyclinique Saint Laurent
  • Investigador principal: Jean François ROULAND, Professor, CHU de Lille
  • Investigador principal: Pierre LABALETTE, Professor, CHU de Lille
  • Investigador principal: Frank ROUX, Doctor, Hia Laveran
  • Investigador principal: Claude SPEEG, ¨Professor, CHU de Strasbourg
  • Investigador principal: Michel TAZARTES, Doctor
  • Investigador principal: Yves UTEZA, Doctor
  • Investigador principal: Hatem ZEGHIDI, Doctor
  • Investigador principal: Benoit BRIAT, Doctor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LT2420-PIV-CE-02/10
  • N° RCB 2010-A00199-30 (Otro identificador: AFSSAPS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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