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Estudio piloto de una plataforma de mensajes de texto para reducir el consumo de alcohol de riesgo en adultos jóvenes (PART)

18 de mayo de 2012 actualizado por: University of Pittsburgh

Estudio piloto de una plataforma impulsada por computadora que utiliza mensajes de texto para recopilar información sobre el consumo de alcohol y enviar mensajes motivacionales personalizados a adultos jóvenes en riesgo

Los adultos jóvenes se encuentran en un período crítico en el que pueden ser influenciados para evitar una trayectoria de consumo de alcohol de alto riesgo y resultados nocivos en los últimos años de la edad adulta. El Departamento de Emergencias podría ofrecer una oportunidad única para llegar a los adultos jóvenes, si estuviera disponible un examen de detección fácil de implementar, una intervención breve y una remisión a tratamiento. Los investigadores están investigando la viabilidad y la precisión de la evaluación del comportamiento de consumo de alcohol en adultos jóvenes iniciada por el servicio de urgencias y continuada por pacientes ambulatorios mediante una plataforma de mensajes de texto controlada por computadora. En función de la respuesta del sujeto a las evaluaciones semanales, la plataforma informática enviará mensajes de motivación personalizados en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Más del 45 % de los adultos jóvenes beben mucho en forma episódica (HED; 5/4 tragos por ocasión de hombres/mujeres), lo que genera riesgos significativos para la salud, incluidas lesiones y la muerte. El Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA, por sus siglas en inglés) recomienda la identificación temprana y la prevención secundaria de HED mediante detección, intervenciones breves y derivación a tratamiento (SBIRT, por sus siglas en inglés) como una forma de reducir las lesiones y las consecuencias para la salud. Cada día en los Estados Unidos, hay más de 2700 visitas al departamento de emergencias (ED) asociadas con el alcohol; desafortunadamente, SBIRT rara vez se realiza en el ED debido a los requisitos de tiempo y capacitación. Nuestra aplicación busca resolver este problema mediante la integración de SBIRT en la atención de urgencias mediante el uso de evaluaciones ecológicas con intervenciones. Incorporaremos componentes de la Guía para médicos de NIAAA 2005 en evaluaciones semanales automatizadas (EA) y algoritmos de ramificación para intervenciones personalizadas (EA&I) entregados en tiempo real a través de mensajes de texto de teléfonos móviles a adultos jóvenes con antecedentes de comportamiento de riesgo al beber. Evaluaremos la viabilidad de EA&I para estudiar adultos jóvenes con antecedentes de consumo de riesgo y evaluaremos la variabilidad en los resultados en pacientes que se someten a EA&I, EA o atención estándar. Esperamos encontrar que esta plataforma iniciada por el servicio de urgencias y continuada para pacientes ambulatorios mejorará la recopilación de conductas de consumo de alcohol, la entrega de comentarios motivacionales del mundo real y el seguimiento en adultos jóvenes con antecedentes de riesgo de consumo de alcohol. Anticipamos que la HED a corto plazo se reducirá en aquellos sujetos aleatorizados a EA&I. Usaremos esta información para respaldar estudios adicionales con el poder adecuado para demostrar que la EA&I iniciada en el DE reduce la HED a largo plazo y sus consecuencias adversas en adultos jóvenes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-24 años
  • Habla ingles
  • Posee un teléfono personal con mensajería de texto.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Prisionero
  • Tratado por dependencia o abuso de alcohol
  • Tratado por trastorno psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consultas de mensajes de texto con comentarios
Consultas solicitadas semanalmente sobre el comportamiento de consumo de alcohol con comentarios personalizados.
Conductual: Retroalimentación motivacional y normativa
Retroalimentación semanal basada en su frecuencia y grado de comportamiento de riesgo de consumo de alcohol utilizando retroalimentación normativa, educativa y motivacional
Comparador activo: Consultas por mensaje de texto
Consultas solicitadas semanalmente sobre el comportamiento de consumo de alcohol
Conductual: Conciencia de sí mismo
Consultas semanales para sensibilizar y permitir la autorreflexión sobre los hábitos de bebida
Sin intervención: Control
Recordatorios de texto semanales para completar los instrumentos finales (12 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del sistema para recopilar información sobre consumo de alcohol de adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Informaremos la proporción de semanas con evaluaciones completas de consumo de alcohol en los grupos EA y EA&I.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de atracones de bebida en sujetos como medida de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compararemos el número de episodios de consumo excesivo de alcohol entre los sujetos de los tres grupos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO10040186

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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