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Estudio de inmunoglobulina subcutánea en pacientes que requieren terapia de reemplazo de IgG (estudio de Japón)

25 de noviembre de 2014 actualizado por: CSL Behring

Un estudio multicéntrico de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de inmunoglobulina subcutánea (humana) IgPro20 en sujetos con inmunodeficiencia primaria

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una inmunoglobulina subcutánea (SCIG; IgPro20) en sujetos con inmunodeficiencia primaria (PID). Además, el estudio evaluará la calidad de vida relacionada con la salud y los aspectos farmacoeconómicos relacionados con el tratamiento con IgPro20.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japón, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japón, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japón, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., Japón, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, Japón, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, Japón, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, Japón, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japón, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japón, 359-8513
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EPI con hipo o agammaglobulinemia que requiere terapia de reemplazo de IgG
  • Terapia intravenosa de IgG (IVIG) a intervalos regulares de 3 o 4 semanas a una dosis estable durante al menos 3 dosis antes de firmar el consentimiento informado
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • PID recién diagnosticada, es decir, sujetos que no han recibido previamente terapia de reemplazo de inmunoglobulina
  • Infecciones bacterianas graves en curso (SBI: neumonía, bacteriemia/septicemia, osteomielitis/artritis séptica, meningitis bacteriana o absceso visceral) en el momento de la selección
  • En curso o antecedentes de neoplasias malignas concomitantes de las células linfoides, como la leucemia linfocítica, el linfoma no Hodgkin y la inmunodeficiencia con timoma
  • Reacciones alérgicas u otras reacciones graves a las inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos registrados en los últimos 3 meses o en el momento de la selección
  • Embarazo o madre lactante
  • Un resultado positivo en la detección en cualquiera de los siguientes marcadores virales: virus de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), VIH-2, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B
  • Participación en un estudio con otro producto en investigación durante este estudio y dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Sujetos que donaron sangre (200 ml en el plazo de un mes o 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección) o que planeen donar sangre durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IgPro20
Biológico: Inmunoglobulina subcutánea (humana) (SCIG)
IgPro20 es una formulación líquida al 20 % (peso por volumen [p/v]) de SCIG humana. Los sujetos recibirán infusiones semanales de IgPro20 en una dosis semanal calculada en base al tratamiento anterior con IVIG.
Otros nombres:
  • Hizentra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel mínimo de IgG
Periodo de tiempo: Durante el período IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) y durante el período SCIG en las semanas 16, 20 y 24
Se compararon las medias geométricas de los niveles mínimos medidos antes de 3 infusiones de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) con los de los niveles mínimos medidos en estado estacionario para 3 infusiones de inmunoglobulina subcutánea (SCIG) (semanas 16, 20 y 24). La proporción de estas medias geométricas fue la medida de resultado primaria.
Durante el período IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) y durante el período SCIG en las semanas 16, 20 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de infección (graves y no graves) por período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas

Número de episodios de infección (graves y no graves) presentados por período de estudio:

  • Tratamiento con IVIG: los sujetos del estudio fueron tratados con su terapia IVIG con cronogramas de 3 o 4 semanas durante 3 ciclos de dosificación (9 a 12 semanas; antes de cambiar al tratamiento SCIG con IgPro20).
  • Tratamiento SCIG (lavado/lavado; semanas 1 a 12): IgPro20 se administró por vía subcutánea con la primera infusión subcutánea (SC) de IgPro20 comenzando 1 semana después de la última dosis de IVIG. Los sujetos fueron tratados con infusiones SC IgPro20 semanales durante un período de lavado/lavado de 12 semanas. La dosis de IgPro20 debía ser igual a la dosis equivalente semanal de la terapia IVIG anterior.
  • Tratamiento SCIG (eficacia; semanas 13 a 24): Después del tratamiento de lavado SCIG, los sujetos fueron tratados con infusiones SC IgPro20 semanales durante un período de eficacia de 12 semanas. La dosis de IgPro20 debía ser igual a la dosis equivalente semanal de la terapia IVIG anterior.
Hasta 36 semanas
Tasa de episodios de infección (graves y no graves) por período de estudio, población PPS
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas

La tasa anualizada de episodios de infección (graves y no graves) se basó en el número total de episodios de infección y el número total de días de estudio de todos los sujetos en los períodos de estudio especificados (enumerados a continuación) y la población de análisis y se ajustó a 365 días. .

Períodos de estudio:

  • Tratamiento IVIG (hasta 12 semanas)
  • Tratamiento SCIG IgPro20 (período de lavado/lavado) (12 semanas)
  • Tratamiento SCIG IgPro20 (eficacia) (12 semanas)
Hasta 36 semanas
Tasa de episodios de infección (graves y no graves) por período de estudio, población con FAS
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas

La tasa anualizada de episodios de infección (graves y no graves) se basó en el número total de episodios de infección y el número total de días de estudio de todos los sujetos en los períodos de estudio especificados (enumerados a continuación) y la población de análisis y se ajustó a 365 días. .

Períodos de estudio:

  • Tratamiento IVIG (hasta 12 semanas)
  • Tratamiento SCIG IgPro20 (período de lavado/lavado) (12 semanas)
  • Tratamiento SCIG IgPro20 (eficacia) (12 semanas)
Hasta 36 semanas
Número de días fuera del trabajo/escuela/jardín de infantes/guardería o incapaz de realizar actividades diarias normales debido a infecciones por período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Número medio de días fuera del trabajo/escuela/jardín de infantes/guardería o incapacidad para realizar actividades diarias normales debido a infecciones, presentado por período de estudio: tratamiento IVIG (hasta 12 semanas), tratamiento SCIG IgPro20 (lavado/lavado) ; 12 semanas) y tratamiento con SCIG IgPro20 (eficacia; 12 semanas).
Hasta 36 semanas
Número de Días de Hospitalización por Infecciones por Periodo de Estudio
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Número medio de días de hospitalización debido a infecciones, presentado por período de estudio: tratamiento IVIG (hasta 12 semanas), tratamiento SCIG IgPro20 (lavado/lavado; 12 semanas) y tratamiento SCIG IgPro20 (eficacia; 12 semanas) .
Hasta 36 semanas
Duración del uso de antibióticos para la profilaxis y el tratamiento de infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Número medio de días de uso de antibióticos para la profilaxis o el tratamiento de infecciones, presentado por período de estudio: tratamiento con IVIG (hasta 12 semanas), tratamiento con SCIG IgPro20 (lavado/lavado; 12 semanas) y tratamiento con SCIG IgPro20 (eficacia; 12 semanas).
Hasta 36 semanas
Tasa de todos los eventos adversos por relación y gravedad
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta 36 semanas.
La tasa de eventos adversos (EA) fue el número de EA emergentes del tratamiento sobre el número de infusiones administradas. Al menos los EA posiblemente relacionados incluyeron EA posiblemente relacionados, EA probablemente relacionados y EA relacionados.
Durante la duración del estudio, hasta 36 semanas.
Tasa de reacciones locales leves, moderadas o graves
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta 36 semanas.

Además de las asignaciones estándar de EA de la clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA, se definió la categoría de "reacciones locales" para brindar la posibilidad de un análisis combinado de reacciones locales e incluyó EA de: malestar en el lugar de la infusión, eritema en el lugar de la infusión, hemorragia, induración en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, extravasación en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, y reacción en el sitio de punción.

EA leve: los síntomas se toleran fácilmente y no interfieren con las actividades diarias; AE Moderado: Incomodidad suficiente para causar alguna interferencia con las actividades diarias; EA Grave: Incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar la actividad habitual.
Durante la duración del estudio, hasta 36 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de infecciones bacterianas graves (SBI), población PPS
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas

La tasa anualizada se basó en el número total de SBI y el número total de días de estudio de sujetos para todos los sujetos en los períodos de estudio especificados (enumerados a continuación) y la población de análisis y se ajustó a 365 días.

Períodos de estudio:

  • Tratamiento IVIG (hasta 12 semanas)
  • Tratamiento SCIG IgPro20 (lavado/lavado; 12 semanas)
  • Tratamiento SCIG IgPro20 (eficacia; 12 semanas)
Hasta 36 semanas
Tasa anualizada de infecciones bacterianas graves (SBI), población FAS
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas

La tasa anualizada se basó en el número total de SBI y el número total de días de estudio de sujetos para todos los sujetos en los períodos de estudio especificados (enumerados a continuación) y la población de análisis y se ajustó a 365 días.

Períodos de estudio:

  • Tratamiento IVIG (hasta 12 semanas)
  • Tratamiento SCIG IgPro20 (lavado/lavado; 12 semanas)
  • Tratamiento SCIG IgPro20 (eficacia; 12 semanas)
Hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CSL Behring

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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