Un estudio que compara GSK2118436 con dacarbazina (DTIC) en sujetos no tratados previamente con mutación BRAF positiva en melanoma avanzado (etapa III) o metastásico (etapa IV)
6 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, aleatorizado de fase III que compara GSK2118436 con dacarbazina (DTIC) en sujetos no tratados previamente con mutación BRAF positiva en melanoma avanzado (etapa III) o metastásico (etapa IV)
BRF113683 es un estudio abierto, aleatorizado y de fase III que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GSK2118436 con la dacarbazina (DTIC), en sujetos con melanoma avanzado mutante BRAF (etapa III) o metastásico (etapa IV).
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 150 mg de GSK2118436 dos veces al día o 1000 mg/m2 de DTIC cada 3 semanas y continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o un evento adverso inaceptable.
A los sujetos que progresen en DTIC se les permitirá cruzar a un brazo de extensión opcional del estudio para recibir GSK2118436.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
251
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90419
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemania, 34125
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30449
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemania, 99089
- GSK Investigational Site
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Gera, Thueringen, Alemania, 07548
- GSK Investigational Site
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Jena, Thueringen, Alemania, 07740
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28033
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28050
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, España, 31008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Federación Rusa, 390011
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Federación Rusa, 355047
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06202
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75006
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 18, Francia, 75877
- GSK Investigational Site
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Reims, Francia, 51092
- GSK Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94805
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, H-1122
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- GSK Investigational Site
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Gyor, Hungría, H-9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hungría, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pecs, Hungría, 7624
- GSK Investigational Site
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Cork, Irlanda
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, 4
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, 7
- GSK Investigational Site
-
Galway, Irlanda, Co Galway
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
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-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00167
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
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Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Brzozow, Polonia, 36-200
- GSK Investigational Site
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Konin, Polonia, 62-500
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-115
- GSK Investigational Site
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Slupsk, Polonia, 76-200
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años de edad
- Tiene melanoma avanzado (etapa III no resecable) o metastásico (etapa IV) con mutación BRAF positiva (V600E)
- Es un tratamiento sin tratamiento previo para el melanoma avanzado (irresecable) o metastásico, con la excepción de la interleucina 2 (IL-2), que está permitida.
- Tiene enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben estar dispuestas a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Los hombres con potencial reproductivo deben estar dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Debe tener una función orgánica adecuada.
- Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo terapia contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cirugía).
- Evidencia de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC).
- Tratamiento previo para melanoma metastásico, incluido el tratamiento con inhibidores de BRAF o MEK.
- Una historia de otra malignidad. Los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años o sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma resecado completo o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.
- Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Ciertas anomalías cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK2118436
Los sujetos de este grupo recibirán GSK2118436 150 mg dos veces al día.
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150 mg dos veces al día
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Comparador activo: Dacarbazina (DTIC)
Los sujetos recibirán dacarbazina intravenosa (DTIC) 1000 mg/m2 cada 3 semanas
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Intravenosa (IV), 1000 mg/m2 cada 3 semanas hasta la progresión inicial
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Experimental: Transversal
Los sujetos que inicialmente reciben DTIC podrán recibir GSK2118436 después de la progresión inicial.
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150 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha anterior de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 9,9 meses)
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, la que sea anterior.
La progresión de la enfermedad se basó en pruebas radiográficas o fotográficas, y el investigador realizó las evaluaciones de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde que comenzó el tratamiento (p. ej., cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como el menor suma de los diámetros registrados desde el inicio del tratamiento).
Además, la suma debe tener un incremento absoluto desde el nadir de 5 milímetros (mm).
Para los participantes que no progresaron o fallecieron, la SLP se censuró en la fecha del último contacto.
Los datos se presentan como mediana e intervalo de confianza del 96%.
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Intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha anterior de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 9,9 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por un radiólogo independiente: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha anterior de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 9,9 meses)
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, la que sea anterior.
La progresión de la enfermedad se basó en evidencia radiográfica o fotográfica, y las evaluaciones fueron realizadas por un radiólogo independiente de acuerdo con RECIST versión 1.1.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde que comenzó el tratamiento (p. ej., cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como el menor suma de los diámetros registrados desde el inicio del tratamiento).
Además, la suma debe tener un incremento absoluto desde el nadir de 5 mm.
Para los participantes que no progresaron o fallecieron, la SLP se censuró en la fecha del último contacto.
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Intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha anterior de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 9,9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 22,1 meses)
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La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los participantes que no murieron, la supervivencia general se censuró en la fecha del último contacto.
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Intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 22,1 meses)
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Número de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según la evaluación del investigador: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de una respuesta completa o respuesta parcial confirmada (mediana de 6,6 semanas)
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Un participante se definió como respondedor si logró una RC (la desaparición de todas las lesiones diana).
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros en la línea de base [p. ej., cambio porcentual de línea de base]).
La respuesta fue evaluada por un investigador según RECIST, versión 1.1.
Un participante sin una evaluación de respuesta posterior a la línea de base se consideró como no respondedor.
La confirmación, según RECIST versión 1.1, requiere una evaluación confirmatoria de la enfermedad de CR o PR al menos 28 días después de la evaluación inicial de la enfermedad de CR o PR.
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Desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de una respuesta completa o respuesta parcial confirmada (mediana de 6,6 semanas)
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Número de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR confirmada según la evaluación de un radiólogo independiente: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de una respuesta completa o respuesta parcial confirmada (mediana de 12,0 semanas)
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Un participante se definió como respondedor si logró una RC (la desaparición de todas las lesiones diana).
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros en la línea de base [p. ej., cambio porcentual de línea de base]).
La respuesta fue evaluada por un radiólogo independiente según RECIST, versión 1.1.
Un participante sin una evaluación de respuesta posterior a la línea de base se consideró como no respondedor.
La confirmación, según RECIST versión 1.1, requiere una evaluación confirmatoria de la enfermedad de CR o PR al menos 28 días después de la evaluación inicial de la enfermedad de CR o PR.
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Desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de una respuesta completa o respuesta parcial confirmada (mediana de 12,0 semanas)
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Duración de la respuesta evaluada por el investigador: Fase aleatoria
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera evidencia documentada de PR o RC hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 65,6 semanas)
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Duración de la respuesta para participantes con CR (la desaparición de todas las lesiones diana).
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros en la línea de base [p. ej., cambio porcentual desde el inicio]) se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una RP o RC hasta el primer signo documentado de EP o muerte por cualquier causa.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde que comenzó el tratamiento (p. ej., cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como el menor suma de los diámetros registrados desde el inicio del tratamiento).
Además, la suma debe tener un incremento absoluto desde el nadir de 5 mm.
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Tiempo desde la primera evidencia documentada de PR o RC hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 65,6 semanas)
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Duración de la respuesta evaluada por un radiólogo independiente: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera evidencia documentada de PR o RC hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 7,4 meses)
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Duración de la respuesta para participantes con CR (la desaparición de todas las lesiones diana).
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros en la línea de base [p. ej., cambio porcentual desde el inicio]) se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una RP o RC hasta el primer signo documentado de EP o muerte por cualquier causa.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde que comenzó el tratamiento (p. ej., cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como el menor suma de los diámetros registrados desde el inicio del tratamiento).
Además, la suma debe tener un incremento absoluto desde el nadir de 5 mm.
NA indica que los datos no están disponibles.
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Tiempo desde la primera evidencia documentada de PR o RC hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 7,4 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS2) evaluada por el investigador: Fase cruzada
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis de GSK2118436 en participantes que cruzan después de la progresión inicial a la fecha más temprana de EP radiográfica o fotográfica o muerte por cualquier causa (hasta 6,4 meses)
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La SLP2 se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de GSK2118436, en participantes aleatorizados a DTIC que se cruzaron a GSK2118436 después de la progresión inicial, hasta la fecha más temprana de progresión radiográfica o fotográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se basó en pruebas radiográficas o fotográficas, y el investigador realizó las evaluaciones de acuerdo con RECIST versión 1.1.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde que comenzó el tratamiento (p. ej., cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como el menor suma de los diámetros registrados desde el inicio del tratamiento).
Además, la suma debe tener un incremento absoluto desde el nadir de 5 mm.
Para los participantes que no progresaron o fallecieron, la SLP se censuró en la fecha del último contacto.
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Tiempo desde la primera dosis de GSK2118436 en participantes que cruzan después de la progresión inicial a la fecha más temprana de EP radiográfica o fotográfica o muerte por cualquier causa (hasta 6,4 meses)
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Número de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según la evaluación del investigador: Fase cruzada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de una respuesta completa o respuesta parcial confirmada (hasta 6,4 meses)
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Un participante se definió como respondedor si logró una RC (la desaparición de todas las lesiones diana).
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros en la línea de base [p. ej., cambio porcentual de línea de base]).
La respuesta fue evaluada por un investigador según RECIST, versión 1.1.
Un participante sin una evaluación de respuesta posterior a la línea de base se consideró como no respondedor.
La confirmación, según RECIST versión 1.1, requiere una evaluación confirmatoria de la enfermedad de CR o PR al menos 28 días después de la evaluación inicial de la enfermedad de CR o PR.
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Desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de una respuesta completa o respuesta parcial confirmada (hasta 6,4 meses)
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Duración de la respuesta evaluada por el investigador: Fase de cruce
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera evidencia documentada de PR o RC hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 6,4 meses)
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Duración de la respuesta para participantes con CR (la desaparición de todas las lesiones diana).
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros en la línea de base [p. ej., cambio porcentual desde el inicio]) se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una RP o RC hasta el primer signo documentado de EP o muerte por cualquier causa.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde que comenzó el tratamiento (p. ej., cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como el menor suma de los diámetros registrados desde el inicio del tratamiento).
Además, la suma debe tener un incremento absoluto desde el nadir de 5 mm.
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Tiempo desde la primera evidencia documentada de PR o RC hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 6,4 meses)
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Número de participantes con lesiones cutáneas no melanoma: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio o la interrupción del estudio (hasta 9,9 meses)
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Los exámenes dermatológicos fueron realizados por el investigador o, a discreción del investigador, remitidos a un dermatólogo.
El número de participantes con lesiones cutáneas no melanoma se evaluó desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio o la interrupción del mismo por cualquier motivo.
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Desde la selección hasta la finalización del estudio o la interrupción del estudio (hasta 9,9 meses)
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Tasa de concordancia para la validación de la mutación V600E del ensayo de mutación BRAF
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Se realizó la validación analítica y clínica del ensayo complementario de diagnóstico (cDx) para determinar el grado de concordancia entre el ensayo bioMerieux cDx (ensayo THxID BRAF) y el ensayo clínico (CTA) para detectar mutaciones BRAF para determinar la elegibilidad de los participantes en el estudio.
Para este análisis se utilizaron muestras de tejido de la piel recolectadas en la visita de selección.
Se analizaron múltiples muestras por participante.
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Poner en pantalla
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hauschild A, Ascierto PA, Schadendorf D, Grob JJ, Ribas A, Kiecker F, Dutriaux C, Demidov LV, Lebbe C, Rutkowski P, Blank CU, Gutzmer R, Millward M, Kefford R, Haas T, D'Amelio A Jr, Gasal E, Mookerjee B, Chapman PB. Long-term outcomes in patients with BRAF V600-mutant metastatic melanoma receiving dabrafenib monotherapy: Analysis from phase 2 and 3 clinical trials. Eur J Cancer. 2020 Jan;125:114-120. doi: 10.1016/j.ejca.2019.10.033.
- Santiago-Walker A, Gagnon R, Mazumdar J, Casey M, Long GV, Schadendorf D, Flaherty K, Kefford R, Hauschild A, Hwu P, Haney P, O'Hagan A, Carver J, Goodman V, Legos J, Martin AM. Correlation of BRAF Mutation Status in Circulating-Free DNA and Tumor and Association with Clinical Outcome across Four BRAFi and MEKi Clinical Trials. Clin Cancer Res. 2016 Feb 1;22(3):567-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0321. Epub 2015 Oct 7.
- Ouellet D, Gibiansky E, Leonowens C, O'Hagan A, Haney P, Switzky J, Goodman VL. Population pharmacokinetics of dabrafenib, a BRAF inhibitor: effect of dose, time, covariates, and relationship with its metabolites. J Clin Pharmacol. 2014 Jun;54(6):696-706. doi: 10.1002/jcph.263. Epub 2014 Jan 17.
- Hauschild A, Grob JJ, Demidov LV, Jouary T, Gutzmer R, Millward M, Rutkowski P, Blank CU, Miller WH Jr, Kaempgen E, Martin-Algarra S, Karaszewska B, Mauch C, Chiarion-Sileni V, Martin AM, Swann S, Haney P, Mirakhur B, Guckert ME, Goodman V, Chapman PB. Dabrafenib in BRAF-mutated metastatic melanoma: a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jul 28;380(9839):358-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60868-X. Epub 2012 Jun 25.
- Latimer NR, Abrams KR, Amonkar MM, Stapelkamp C, Swann RS. Adjusting for the Confounding Effects of Treatment Switching-The BREAK-3 Trial: Dabrafenib Versus Dacarbazine. Oncologist. 2015 Jul;20(7):798-805. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0429. Epub 2015 Jun 3.
- Grob JJ, Amonkar MM, Martin-Algarra S, Demidov LV, Goodman V, Grotzinger K, Haney P, Kampgen E, Karaszewska B, Mauch C, Miller WH Jr, Millward M, Mirakhur B, Rutkowski P, Chiarion-Sileni V, Swann S, Hauschild A. Patient perception of the benefit of a BRAF inhibitor in metastatic melanoma: quality-of-life analyses of the BREAK-3 study comparing dabrafenib with dacarbazine. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1428-1436. doi: 10.1093/annonc/mdu154. Epub 2014 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
19 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
16 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dabrafenib
- Dacarbazina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 113683
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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