Entrenamiento Rectal con Balón en Incontinencia Urinaria Femenina
31 de enero de 2016 actualizado por: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University
Estudio de fase 2B de entrenamiento con balón rectal en la incontinencia urinaria femenina
La incontinencia urinaria (IU) es un problema común y mundial. Aunque el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) es la recomendación estándar para el tratamiento conservador, algunos pacientes tuvieron dificultades para realizar el EMSP.
No pudieron ubicar los músculos del piso pélvico y, por lo tanto, no pudieron realizar el EMSP correctamente o aumentar la intensidad del ejercicio.
Los autores plantearon la hipótesis de que el entrenamiento con balón rectal (RBT, por sus siglas en inglés) puede mejorar el reconocimiento del suelo pélvico de los pacientes y que es otra opción de fortalecimiento progresivo de los músculos del suelo pélvico.
El objetivo de este estudio es combinar RBT con EMSP utilizando los globos llenos de agua de los catéteres de Foley.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es combinar RBT con EMSP utilizando los globos llenos de agua de los catéteres de Foley.
El catéter se insertaría en el recto y se usaría como una herramienta para ayudar al paciente a reconocer los músculos del piso pélvico.
Las ventajas de los catéteres de Foley son que son económicos, seguros para el contacto con la mucosa, fáciles de autoinsertar y pueden reutilizarse.
Además, podemos aumentar la carga de ejercicio aumentando la cantidad de agua que empuja el globo, y podemos usar eso como una herramienta para el ejercicio de resistencia progresivo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
28
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 25 - 70 años
- Tiene un problema de incontinencia urinaria
- Seguir comando
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Corrección quirúrgica previa de IU
- Usar medicamentos para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva
- Deterioro de la memoria reciente y/o del recuerdo
- Lesión cerebral y/o medular
- Infección del tracto urinario no tratada
- Lesión anal que contradecía para la inserción del instrumento
- recto prolapsado
- útero prolapsado
- Historia de lesión pélvica
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Rectal con Balón
A los sujetos en el grupo combinado de RBT y EMSP se les enseña la técnica de inserción del catéter de Foley.
El catéter se inserta en el recto hasta que el extremo inferior del globo esté a 1 cm del interior del ano.
Luego se infla el globo con agua limpia.
Los sujetos contraerán el músculo del piso pélvico en posición de pie al contraer el músculo del piso pélvico, mantener y contar de 1 a 5, luego relajarse y contar de 1 a 5. Se les indica a los sujetos que hagan el ejercicio 15 veces por serie, 3 series por día, todos los días. durante 6 semanas.
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A los sujetos en el grupo combinado de RBT y EMSP se les enseña la técnica de inserción del catéter de Foley.
El catéter se inserta en el recto hasta que el extremo inferior del globo esté a 1 cm del interior del ano.
Luego se infla el globo con agua limpia a partir de 10 cc.
Entonces el volumen progresa a 15 cc en la 3ra semana y 20 cc en la 5ta semana
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes reciben entrenamiento muscular del piso pélvico sin insertar ningún tipo de equipo.
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El ejercicio estándar de los músculos del suelo pélvico (entrenamiento de los músculos del suelo pélvico; PFMT) se asigna durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza muscular del piso pélvico a las 6 semanas
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluará mediante biorretroalimentación y se registrará en unidades de mmHg.
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular del piso pélvico a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: La primera vez luego 6 semanas después
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Los síntomas clínicos se evalúan a partir de un cuestionario y una prueba de almohadilla de una hora.
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La primera vez luego 6 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Bols EM, Berghmans BC, Hendriks EJ, de Bie RA, Melenhorst J, van Gemert WG, Baeten CG. A randomized physiotherapy trial in patients with fecal incontinence: design of the PhysioFIT-study. BMC Public Health. 2007 Dec 20;7:355. doi: 10.1186/1471-2458-7-355.
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- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
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- Sung MS, Hong JY, Choi YH, Baik SH, Yoon H. FES-biofeedback versus intensive pelvic floor muscle exercise for the prevention and treatment of genuine stress incontinence. J Korean Med Sci. 2000 Jun;15(3):303-8. doi: 10.3346/jkms.2000.15.3.303.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- REHAB_201011
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