Estudio de bioequivalencia de tabletas de pantoprazol sódico DR de 40 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
2. Los sujetos deben ser seres humanos sanos de entre 18 y 45 años de edad (inclusive) que pesen al menos 50 kg.
3. Los sujetos deben estar dentro del ±10 % del peso corporal ideal en relación con la altura según la tabla de altura y peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
4. Los sujetos deben tener una salud normal según lo determine el historial médico y el examen físico realizado dentro de los 15 días anteriores al comienzo del estudio.
5. Tener EcG, radiografía y signos vitales normales.
6. Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.

7. Si el sujeto es una mujer voluntaria y

   1. Está en edad fértil y practica un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
   2. es posmenopáusica durante al menos 1 año.
   3. es estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado.
2. Sujetos con PA≤90/60 o PA≥140/90
3. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al pantoprazol u otros inhibidores de la bomba de protones.
4. Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal.
5. Fumador habitual que fuma más de diez cigarrillos diarios y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
6. Sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos cualquier medicamento modificador de enzimas o cualquier medicamento sistémico en los últimos 30 días antes del inicio del período clínico.
7. Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
8. Sujetos que tengan antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años.
9. Sujetos con valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio.
10. Sujetos que hayan participado en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental o hayan sangrado más de 350 ml en los últimos 3 meses.
11. Sujetos con examen de orina positivo para drogas de abuso.
12. Cualquier sujeto en el que pantoprazol esté contraindicado por razones médicas.
13. Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
14. Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.