Uso de Abbott RealTime CT/NG para detectar Chlamydia Trachomatis [CT] y Neisseria Gonorrhoeae [NG] en hombres que tienen sexo con hombres [HSH]
21 de enero de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Evaluación de Abbott RealTime CT/NG para la detección de Chlamydia trachomatis [CT] y Neisseria gonorrhoeae [NG] de la faringe, el recto y la uretra de hombres que tienen sexo con hombres [HSH]
Julius Schachter, PhD, (Departamento de Medicina de Laboratorio, Universidad de California, San Francisco) y Susan S. Philip, MD MPH (Departamento de Medicina, Universidad de California, San Francisco) están realizando un estudio para evaluar Abbott RealTime CT/NG ensayo de reacción en cadena de la polimerasa [PCR] (que es una prueba de amplificación de ácido nucleico [NAAT]) para detectar dos bacterias de transmisión sexual, Chlamydia trachomatis [CT] y Neisseria gonorrhoeae [NG], usando muestras de orina y frotis de la garganta y el recto de hombres que tienen sexo con hombres [HSH].
El uso de esta prueba en estos hisopos es experimental porque no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Para cada sujeto inscrito en el estudio, se obtendrá la siguiente información de datos clínicos: 1) motivo del examen, 2) signos y síntomas del sujeto y 3) evaluación clínica.
Para cada sujeto inscrito en el estudio, se obtendrán dos hisopos faríngeos recogidos por un médico, dos hisopos rectales recogidos por un médico y una primera muestra de orina (aproximadamente 25 ml). El orden de recolección de los hisopos recolectados por el médico será aleatorio.
Se analizarán dos hisopos faríngeos en el laboratorio de investigación usando: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2] (Gen-Probe Inc, San Diego, CA); y 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). Se analizarán dos hisopos rectales en el laboratorio de investigación utilizando: 1) AC2; y 2) Tiempo Real.
Una muestra de orina de primera captura [FCU] se dividirá en el laboratorio del Departamento de Salud Pública de San Francisco y se enviará al Laboratorio de Investigación de Chlamydia para su análisis usando: 1) AC2; y 2) Tiempo Real.
Todas las muestras NAAT se recogen en el medio de transporte NAAT recomendado por el fabricante. Después del procesamiento de las muestras, las muestras se congelarán a -70 ºC para el análisis de discrepancias.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- SF City Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que se presentan voluntariamente en la clínica de ETS de la ciudad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto debe ser HSH. Los sujetos deben dar su consentimiento verbal, deben poder enviar todas las muestras requeridas y no deben haber orinado dentro de la hora anterior a proporcionar una muestra de orina del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos están excluidos si no tienen relaciones sexuales con hombres, se niegan a dar su consentimiento verbal o se niegan a permitir que dicho consentimiento se documente en su historia clínica, no pueden proporcionar todas las muestras requeridas y el volumen mínimo de muestras, han recibido terapia con antibióticos en los últimos 21 días, haber orinado dentro de la hora anterior al envío de las muestras del estudio y haber sido evaluados como parte de este ensayo. Los sujetos serán excluidos si las muestras se manipulan o almacenan de forma inadecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de infección del sujeto determinado por los ensayos de amplificación de ácido nucleico realizados.
Periodo de tiempo: 1 día - (En la visita a la clínica)
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Esta es una evaluación de prevalencia de un solo punto que se realiza cuando los sujetos se presentan en la clínica de ETS para una prueba de detección de ETS de rutina.
Los sujetos no son seguidos más allá de la visita a la clínica.
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1 día - (En la visita a la clínica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
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- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-04134
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