A Phase I Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Locally Advanced or Recurrent Gastric Cancer
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The purpose of this study is to determine maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicities (DLT) and recommend a proper dose for our phase II study of S-1 when combined with radiation therapy for locally advanced or recurrent gastric cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase I trial of S-1 given in treatment days with an oral dose from 30mg/m2/d to 80mg/m2/d, concurrently with radiation in patients with locally advanced or locally recurrent gastric cancer.
Patients will be treated with external beam radiation therapy in a standard manner.
S-1 will be administered for 6 dose levels,30/40/50/60/70/80mg/m2/d.
Patients will be assessed for acute toxicities according to Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)3.0.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
27
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven locally advanced gastric adenocarcinoma in patients undergoing R0, R1, R2 resection, or with unresectable or locoregional recurrent disease
- Any prior chemotherapy is allowed in this protocol.
- No distant metastasis in liver,lung,,bone,central nervous system(CNS),no peritoneal transplantation
- No prior abdominal or pelvic radiotherapy.
- Karnofsky performance status(KPS)≥ 70,predictive life span no less than 6 months
Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
- Leukocytes greater than or equal to 3,000 G/L
- Platelets: greater than or equal to 100,000/mm3
- Hemoglobin:greater than or equal to 10g/L
- Total bilirubin: within normal institutional limits
- AST/ALT: less than or equal to 1.5 times the upper limit
- Creatinine within normal upper limits
- Informed consent
- Without any serious complications,such as hypertension,coronary artery disease,psychiatric history.
Exclusion Criteria:
- Patients with other cancer history except cervical carcinoma in situ and non-malignant melanoma skin cancer
- With any distant metastasis in liver,lung,,bone,CNS,or peritoneal transplantation
- History of allergic reactions attributed to similar chemical or biologic complex to S-1
- Uncontrolled illness including, but not limited to, active infection, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness
- History of myocardial infarction within the past 6 months or history of ventricular arrhythmia
- History of prior radiation to the abdomen
- Pregnant or lactating females
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: S-1,peroral BID,capsule
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S-1,30mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Otros nombres:
S-1,40mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Otros nombres:
S-1,50mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner
Otros nombres:
S-1,60mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Otros nombres:
S-1,70mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Otros nombres:
S-1,80mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To define dose limited toxicities(DLT) of S-1, peroral BID, in treatment days concurrently with radiation therapy (RT) in locally advanced or recurrent gastric cancer.
Periodo de tiempo: up to 9 weeks
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Dose limited toxicities defined as below: leucopenia ≥4 neutropenia ≥ 4, anemia ≥ 3, thrombocytopenia ≥ 3, alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3, alkaline phosphatase (ALT) ≥ 3, total bilirubin ≥ 3,blood urea nitrogen (BUN)/Cr ≥ 2,non-granular cell decreased fever ≥ 2, nausea/vomiting ≥ 2, fatigue ≥ 3, weight loss ≥ 3, diarrhea ≥ 3, abdominal pain ≥ 3, dysphagia ≥ 3, hand-foot syndrome ≥ 2, neurotoxicity ≥ 2.
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up to 9 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To define maximum tolerated dose(MTD) of S-1, peroral BID, in treatment days concurrently with radiation therapy
Periodo de tiempo: up to 9 weeks
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If 1 of 3 patients treated within a S-1 dose level experiences DLTs, 3 more patients will be treated at the same level.
If a second patient experiences DLTs, then escalation will be stopped and the MTD is defined as the level below DLT dose level.
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up to 9 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Jin, MD,PhD, Department of Radiation Oncology,Cancer Hospital and Institute,CAMS
- Investigador principal: Yexiong Li, MD,PhD, Department of Radiation Oncology,Cancer Hospital and Institute, CAMS
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Taguchi T, Inuyama Y, Kanamaru R, Hasegawa K, Akazawa S, Niitani H, Furue H, Kurihara M, Ota K, Suga S, Ariyoshi Y, Takai S, Shimoyama T, Toge T, Takashima S, Sugimachi K, Hara Y, Fujita H, Kimura K, Saito T, Tsukagoshi S, Nakao I. [Phase I study of S-1. S-1 Study Group]. Gan To Kagaku Ryoho. 1997 Dec;24(15):2253-64. Japanese.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-012
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