Suspensión oftálmica de mapracorat al 3% para el tratamiento de la inflamación ocular posterior a la cirugía de cataratas
18 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Eficacia y seguridad de la suspensión oftálmica de mapracorat al 3 % en sujetos para el tratamiento de la inflamación ocular posterior a la cirugía de cataratas
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de Mapracorat Suspensión Oftálmica, 3% con el vehículo para el tratamiento de la inflamación y el dolor postoperatorios después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
177
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son candidatos para una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones.
- Los sujetos deben estar dispuestos a esperar para someterse a una cirugía de cataratas en el otro ojo hasta que se haya completado el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con cualquier fármaco sistémico u ocular (cualquiera de los ojos) especificado en el protocolo durante los 18 días posteriores a la cirugía de cataratas o cualquier corticosteroide sistémico u ocular dentro de los 14 días anteriores a la cirugía de cataratas.
- Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos del estudio o a sus componentes.
- Sujetos que tienen una afección ocular grave/grave o antecedentes/presencia de enfermedad sistémica crónica generalizada que el investigador considera que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mapacorat
Suspensión oftálmica de Mapracorat
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Suspensión oftálmica de Mapracorat al 3%, una gota en el ojo de estudio posoperatorio una vez al día (QD) durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de suspensión oftálmica mapracorat
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Vehículo de mapracorat suspensión oftálmica, una gota en ojo de estudio postoperatorio una vez al día (QD) durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (CA).
Periodo de tiempo: 8 dias
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Un oftalmólogo evaluó las células de la cámara anterior (AC) usando una escala de calificación de 0 a 4 usando biomicroscopía con lámpara deslizante.
Se realizó un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila.
Se evaluó la acumulación de glóbulos blancos en solución acuosa.
Los grados se definieron como: 0 = No se ven celdas; 1 = 1 - 5 celdas; 2 = 6 - 15 celdas; 3 = 16 - 30 celdas; 4 = >30 células.
La resolución completa de las celdas de CA se definió como Grado 0.
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8 dias
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Porcentaje de participantes con dolor de grado 0
Periodo de tiempo: 8 dias
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El dolor ocular se definió como una sensación positiva del ojo, incluida la sensación de cuerpo extraño, punzante, pulsátil o doloroso.
Los puntajes variaron de 0=Ninguno a 5=Severo, donde los puntajes más altos indicaron peor dolor.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 664
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