Study of PM060184 in Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I, Multicenter, Open-label, Dose-escalating, Clinical and Pharmacokinetic Study of PM060184 Administered Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria
- Voluntary signed and dated written informed consent.
- Patients with advanced solid tumors refractory to Standard therapy.
- Age >/= 18 years.
- Recovery from drug-related adverse events (AEs) of previous treatments, excluding alopecia.
- Normal laboratory values within seven days prior to treatment administration.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test before study entry. Both men and women must agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the treatment period and for three months after discontinuation of treatment.
Exclusion criteria
- Pregnant or lactating women.
- Less than three weeks from radiation therapy or last dose of hormonal therapy, biological therapy or chemotherapy
- Prior treatment with any investigational product less than 30 days prior to the first.
- Central Nervous System metastases
Other relevant diseases or adverse clinical conditions:
- Increased cardiac risk:
- Presence of significant neurological or psychiatric disorders
- Neuropathy
- Active infection requiring treatment.
- Liver disease (e.g., cirrhosis, hepatitis).
- Immunocompromised patients.
- Any other major illness.
- Limitation of the patient's ability to comply with the treatment.
- Known hypersensitivity to any of the components of the drug product.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: PM060184
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PM060184 administered intravenously (i.v.) over 10 minutes at a starting dose of 4 mg/m2/day on three consecutive days q2w (on Days 1-3 and 15-17) every 28 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MTD (maximum tolerated dose) and RD (recommended dose) of PM060184.
Periodo de tiempo: From treatment onset to end of treatment
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of PM060184 administered on Days 1 and 8 of a 21-day cycle intravenously (i.v.) over 10 minutes to patients with advanced solid tumors.
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From treatment onset to end of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To determine the pharmacokinetics of this drug in patients who have advanced solid tumors.
Periodo de tiempo: Blood samples will be collected up to 48 hours after the first infusion. At the RD, 24-h urine collection samples and 15 additional blood samples up to 48 hours after the second infusion of the first cycle.
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The complete plasma concentration-time profiles of PM06184 will be analyzed by standard non-compartmental methods.The percent of PM060184 total dose excreted unchanged into the urine over the collection interval will be calculated from the urine samples.
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Blood samples will be collected up to 48 hours after the first infusion. At the RD, 24-h urine collection samples and 15 additional blood samples up to 48 hours after the second infusion of the first cycle.
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Antitumor activity
Periodo de tiempo: Every six weeks while on treatment. Patients who discontinued treatment without disease progression will be followed every three months until disease progression, other antitumor therapy, death or until the end-of-study date, whichever occurs first.
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Antitumor activity will be measured according to the RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.1 or by evaluation of tumor markers
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Every six weeks while on treatment. Patients who discontinued treatment without disease progression will be followed every three months until disease progression, other antitumor therapy, death or until the end-of-study date, whichever occurs first.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Papadopoulos, MD, START- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- PM60184-A-002-10
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