Evaluating the Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced or Metastatic Gastric Cancer
Phase Ⅱ,Open Label Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Gastirc Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yong-oon Shin, Prof.
- Número de teléfono: 032-890-2548
- Correo electrónico: ywshin@inha.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji-yeon Lee, RN/BSc
- Número de teléfono: 032-890-1133
- Correo electrónico: twindleclara@inha.com
Ubicaciones de estudio
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Jung-gu
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Incheon, Jung-gu, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age of 18years or over
- Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage and with measurable lesions
- Life expectancy >/= 5 months
- Not available to any of resectable surgery or radiotherapy
Patients with adequate organ(e.g. heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
- Absolute neutrophil count(ANC)>/= 1.0 x 10^9/L, Platelet count >/= 75 x 10^9/L
- Total bilirubin < 2.0mg/dL
- Aspartate Aminotransferase(AST) and/or Alanine Aminotransferase(ALT) < 5 x Upper Limit Normal(ULN)
- creatinine < 2 x ULN
- ECOG status 0 to 2
- Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception and must have a negative blood or urine pregnancy test at least 7days ago
- Patients or their legal representatives who have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known brain or spinal cord metastases
- Patients who have received chemotherapy within the previous 4 weeks
- Patients who have received radiotherapy related tp Gastric cancer within 4weeks
- Patients who have participated in other clinical study within the previous 4weeks
- Pregnancy (absence to be confirmed by ß-hCG test) or lactation period
- Human immunodeficiency virus(HIV) antibody (+)
- Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
- Clinically hypertension or diabete mellitus not well controlled with medication
- Clinically significant cardiac disease(e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias) or myocardial infarction
- Presence or history of malignancy other than Gastirc cancer within 5years
- Have severe Neurologic or psychological disorder
- Patients who have history of allery with this investigational drug(SB injection)
- Obvious cognitive or physical impairment that would prevent participation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Evalute patient's performance by measuring Eastern Cooperative Oncology Group scale
Periodo de tiempo: 4 months
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4 months
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Determinar la duración de la tasa de respuesta midiendo el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SB injection-G002
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