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Un estudio de comparación de LY2140023 y aripiprazol en pacientes con esquizofrenia

15 de agosto de 2022 actualizado por: Denovo Biopharma LLC

Una comparación de fase 3, multicéntrica, doble ciego de LY2140023 y aripiprazol en pacientes con esquizofrenia DSM-IV-TR seguida de tratamiento abierto con LY2140023

El propósito de este estudio es determinar si el aumento de peso será significativamente menor en LY2140023 que en aripiprazol en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue probar la hipótesis de que el aumento de peso medio, evaluado por el cambio desde el inicio, sería significativamente menor desde el punto de vista estadístico para LY2140023 en dosis flexibles (20, 40 u 80 mg dos veces al día [BID]) que para LY2140023 en dosis flexibles. aripiprazol (10, 15 o 30 mg/día) en pacientes con esquizofrenia después de 24 semanas de tratamiento doble ciego.

Este fue un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de LY2140023 (dosis flexible entre 20 y 80 mg BID) en pacientes con esquizofrenia. Se incluyó un control activo, aripiprazol (dosis flexible entre 10 y 30 mg/día), para comparación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
678

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
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      • Oranienburg, Alemania, 16515
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  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
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  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
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      • Ottignies, Bélgica, 1340
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  • España
      • Madrid, España, 28031
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      • Sevilla, España, 41700
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      • Vic, España, 08500
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  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
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      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33145
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      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
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    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
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      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
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      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
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      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
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      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
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  • Francia
      • Douai, Francia, 59500
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      • Limoges, Francia, 87025
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      • Nimes, Francia, 30029
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      • Toulon, Francia, 83506
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
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      • Gdynia, Polonia, 81-361
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
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  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 041914
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      • Targu Mures, Rumania, 540139
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  • Suecia
      • Lulea, Suecia, SE 972 35
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      • Malmo, Suecia, 21153
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la esquizofrenia
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo en la evaluación y aceptar usar un método anticonceptivo único, efectivo y médicamente aceptable.
  • Los participantes deben requerir el inicio o la modificación del tratamiento antipsicótico actual como pacientes ambulatorios.
  • Los participantes deben considerarse confiables, tener un nivel de comprensión suficiente para realizar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y estar dispuestos a realizar todos los procedimientos del estudio.
  • Los participantes deben poder comprender la naturaleza del estudio y haber dado su propio consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Ha estado en tratamiento con aripiprazol en los últimos 2 meses o no responde al aripiprazol
  • Participantes que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
  • Hospitalizado dentro de las 2 semanas posteriores a la selección o ha sido hospitalizado por una exacerbación de los síntomas de esquizofrenia con fecha de alta en los últimos 2 meses
  • Participantes con tendencias suicidas activas
  • Participantes con glaucoma de ángulo estrecho no corregido, antecedentes o trastorno convulsivo actual, diabetes no controlada, ciertas enfermedades del hígado, insuficiencia renal, afección tiroidea no controlada u otras enfermedades graves o inestables
  • Participantes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que recibirán TEC en cualquier momento durante el estudio
  • Participantes con antecedentes médicos conocidos de estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+)
  • Prueba positiva para (1) anticuerpo del virus de la hepatitis C o (2) antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) con o sin anticuerpo total del núcleo de la hepatitis B positivo
  • Participantes con un intervalo QT corregido (de Bazett; QTcB) >450 milisegundos (mseg) (hombres) o >470 mseg (mujeres) en la selección
  • Participantes con antecedentes de respuesta clínica inadecuada al tratamiento antipsicótico para la esquizofrenia
  • Participantes que hayan recibido tratamiento con cualquier formulación de depósito de un medicamento antipsicótico dentro de 1 intervalo de dosificación, mínimo de 4 semanas, antes de la selección
  • Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o lo suspendieron dentro de los últimos 60 días, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudiar
  • Tiene otros diagnósticos psiquiátricos además de la esquizofrenia.
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio, o cualquier otro estudio que investigue LY2140023 o cualquier molécula predecesora con actividad glutamatérgica
  • Participantes que hayan recibido un ensayo de tratamiento adecuado, en opinión del investigador, con clozapina en dosis superiores a 200 miligramos (mg) diarios dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o que hayan recibido algo de clozapina durante el mes anterior a la selección
  • Diagnóstico de psicosis inducida por sustancias dentro de los 7 días posteriores a la selección (o en cualquier momento durante el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LY2140023
Fase doble ciego: 40 miligramos (mg) administrados por vía oral, dos veces al día durante 24 semanas. La dosis puede ajustarse a un mínimo de 20 mg o un máximo de 80 mg. Fase abierta: 40 mg administrados por vía oral, administrados dos veces al día durante 28 semanas adicionales.
Droga: LY2140023
Administrado por vía oral
Comparador activo: Aripiprazol
Fase doble ciego: 15 mg administrados por vía oral, una vez al día durante 24 semanas. La dosis se puede ajustar a un mínimo de 10 mg o un máximo de 30 mg. Fase de etiqueta abierta: LY2140023, 40 mg administrados por vía oral, administrados dos veces al día durante 28 semanas adicionales.
Droga: LY2140023
Administrado por vía oral
Droga: Aripiprazol
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. Los valores medios de LS se ajustaron para el inicio, el tratamiento, el sexo, el investigador combinado, la visita, el uso previo de olanzapina, la interacción entre el tratamiento y la visita y la interacción entre el inicio y la visita.
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cambio de peso clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El cambio clínicamente significativo en el peso corporal se define como un aumento o una disminución del peso de ≥7 % desde el valor inicial.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la escala de acatisia de Barnes (BAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El BAS es un instrumento de 4 ítems que evalúa la acatisia asociada con el uso de medicamentos antipsicóticos. El ítem 4 Evaluación clínica global de la acatisia se califica en una escala de 6 puntos, con puntajes que van de 0 (sin síntomas) a 5 (aumento de la gravedad de los síntomas); Solo el ítem 4 fue analizado y presentado. Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. Los valores medios de LS se ajustaron para la línea de base, el tratamiento, el género, el sitio de investigación agrupado, la visita, la subpoblación predefinida, la interacción de tratamiento por visita y la interacción de la línea de base por visita.
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El SAS se utiliza para medir los síntomas de tipo parkinsonianos en participantes expuestos a antipsicóticos. SAS consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos: 0 (ausencia completa de la condición) a 4 (presencia de la condición en forma extrema). El SAS Total Score se obtiene sumando los diez ítems, y va de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. Los valores medios de LS se ajustaron para la línea de base, el tratamiento, el género, el centro de investigación agrupado, la visita, la subpoblación predefinida, la interacción de tratamiento por visita y la interacción de la línea de base por visita.
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
AIMS es una escala de 12 ítems diseñada para registrar la ocurrencia de movimientos discinéticos. Los elementos del 1 al 10 se califican en una escala de 5 puntos: 0 (sin movimientos discinéticos) a 4 (movimientos discinéticos severos). Los ítems 11 y 12 son preguntas de sí/no con respecto a la condición dental de un participante. La puntuación total de AIMS 1-7 es la suma de los elementos 1 a 7 de AIMS y varía de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Solo se analizó y presentó la puntuación total de AIMS 1-7. Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. Los valores medios de LS se ajustaron para la línea de base, el tratamiento, el género, el sitio de investigación agrupado, la visita, la subpoblación predefinida, la interacción de tratamiento por visita y la interacción de la línea de base por visita.
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en las puntuaciones totales y de subescala de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La PANSS consta de 30 ítems y 3 subescalas y está diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en la esquizofrenia. La subescala positiva de la PANSS y la subescala negativa de la PANSS contienen cada una 7 ítems, y los 16 ítems restantes conforman la subescala de psicopatología general de la PANSS. Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave). El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos, con puntajes que van de 30 a 210. La subescala positiva de PANSS y la subescala negativa de PANSS tienen un rango de 7 a 49. La puntuación de la subescala de Psicopatología General de la PANSS oscila entre 16 y 112. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza del 95 %. Los valores medios de LS se ajustaron para la línea de base, el tratamiento, el género, el sitio de investigación agrupado, la visita, la subpoblación predefinida, la interacción de tratamiento por visita y la interacción de la línea de base por visita.
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en EuroQol-5 Cuestionario de dimensiones (EQ-5D) Escala analógica visual (VAS) Puntuación del estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida que contiene 2 partes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (EVA) para calificar la calidad de vida global relacionada con la salud. Las puntuaciones del estado de salud VAS varían de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. Los valores medios de LS se ajustaron para la línea de base, el tratamiento, el género, el sitio de investigación agrupado, la visita, la subpoblación predefinida, la interacción de tratamiento por visita y la interacción de la línea de base por visita.
Línea de base, 24 semanas
Módulo de utilización de recursos de esquizofrenia (S-RUM): número de visitas a la sala de emergencias (ER) o instalaciones equivalentes y visitas médicas ambulatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
El S-RUM es un cuestionario de 31 elementos para evaluar la ocupación del participante (trabajo y hogar), arreglos de vivienda, encuentros con la policía, victimización, visitas a la sala de emergencias y visitas médicas ambulatorias durante un período de tiempo específico. El punto 1 pregunta sobre la cantidad de visitas a la sala de emergencias o instalaciones equivalentes que tuvo un participante por enfermedad psiquiátrica (psicológica). El punto 2 pregunta sobre la cantidad de visitas a la sala de emergencias o instalaciones equivalentes que tuvo un participante por una enfermedad o lesión no psiquiátrica (no psiquiátrica). El ítem 5 pregunta sobre el número de visitas ambulatorias a otros médicos (no psiquiatras ni dentistas). Se usó análisis de varianza (ANOVA) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. Los valores medios de LS se ajustaron para el investigador, el sexo y el tratamiento agrupados.
Línea de base a 24 semanas
Módulo de uso de recursos de esquizofrenia (S-RUM) - Número de sesiones con un psiquiatra
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
El S-RUM es un cuestionario de 31 elementos para evaluar la ocupación del participante (trabajo y hogar), arreglos de vivienda, encuentros con la policía, victimización, visitas a la sala de emergencias (ER) y visitas médicas ambulatorias durante un período específico de tiempo. El ítem 4 pregunta sobre el número de sesiones con un psiquiatra que tuvo un participante. Se usó análisis de varianza (ANOVA) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. Los valores medios de LS se ajustaron para el investigador, el sexo y el tratamiento agrupados.
Línea de base a 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en el bienestar subjetivo bajo la escala de tratamiento neuroléptico: puntuación total de forma corta (SWN-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El SWN-SF mide el bienestar subjetivo del participante durante los 7 días anteriores. La escala de 20 ítems cubre 5 dominios de salud (subescalas; 4 ítems cada uno): regulación emocional, autocontrol, funcionamiento mental, integración social y funcionamiento físico. Las puntuaciones individuales van de 1 (nada) a 6 (mucho). Cada una de las 5 puntuaciones de subescala van de 4 a 24. Las puntuaciones totales de SWN-SF oscilan entre 20 y 120. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar. Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. Los valores medios de LS se ajustaron para la línea de base, el tratamiento, el género, el sitio de investigación agrupado, la visita, la subpoblación predefinida, la interacción de tratamiento por visita y la interacción de la línea de base por visita.
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la puntuación de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La escala PSP es una escala de 100 puntos (mínimo 1, máximo 100), de un solo elemento, calificada por un médico para evaluar el funcionamiento general de un participante, incluidas las relaciones personales y sociales, las actividades socialmente útiles, el cuidado personal y los comportamientos perturbadores y agresivos. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento. Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. Los valores medios de LS se ajustaron para la línea de base, el tratamiento, el género, el sitio de investigación agrupado, la visita, la subpoblación predefinida, la interacción de tratamiento por visita y la interacción de la línea de base por visita.
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El instrumento CGI-S se utiliza para registrar la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la evaluación. El puntaje varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. Los valores medios de LS se ajustaron para la línea de base, el tratamiento, el género, el sitio de investigación agrupado, la visita, la subpoblación predefinida, la interacción de tratamiento por visita y la interacción de la línea de base por visita.
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la evaluación de síntomas negativos de 16 ítems (NSA-16)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La escala NSA-16 se usa para ayudar a los médicos a calificar los comportamientos (no la psicopatología) comúnmente asociados con los síntomas negativos de la esquizofrenia. La escala califica a los participantes en 16 "anclas". Cada elemento ("ancla") se califica de 1 (mejor) a 6 (peor). La puntuación total de NSA-16 es la suma de los 16 elementos específicos y oscila entre 16 y 96. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. Los valores medios de LS se ajustaron para la línea de base, el tratamiento, el género, el sitio de investigación agrupado, la visita, la subpoblación predefinida, la interacción de tratamiento por visita y la interacción de la línea de base por visita.
Línea de base, 24 semanas
Número de participantes con una disminución del 30 % o más en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
La PANSS evalúa los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La escala consta de 30 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La suma de los 30 elementos se define como la puntuación total de PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Los datos presentados son el número de participantes con una disminución del 30 % o más desde el inicio en la puntuación total de la PANSS.
Línea de base hasta 24 semanas
Número de participantes con comportamientos e ideas suicidas medidos por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa. Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado. Los datos presentados son el número de participantes con ideación o conducta suicida emergente del tratamiento durante el período de tratamiento (con un cambio desde el inicio inicial en C-SSRS).
Línea de base a 24 semanas
Tiempo hasta la interrupción
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 24 semanas
El tiempo hasta la interrupción por cualquier motivo se definió como el número total de días entre la aleatorización y la fecha de interrupción. El tiempo hasta la suspensión se analizó utilizando las curvas de supervivencia estimadas de Kaplan-Meier. Los participantes que completaron el estudio se consideraron censurados.
Aleatorización hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Denovo Biopharma LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14211
  • H8Y-MC-HBDE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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