Evaluar el depósito de partículas y los efectos agudos de Symbicort® Forte Turbohaler®) en pacientes con EPOC.
1 de abril de 2011 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos vías para evaluar la deposición de partículas y los efectos agudos de la terapia combinada de formoterol y budesonida (Symbicort® Forte Turbohaler®) en las dimensiones de las vías respiratorias superiores en pacientes con EPOC.
La dinámica de fluidos computacional (CFD) es un nuevo método de imagen funcional.
Dado que la CFD es muy sensible para detectar pequeños cambios, podría valer la pena estudiar el efecto agudo de la terapia de combinación de formoterol y budesonida (Symbicort® forte Turbohaler®) en las dimensiones de las vías respiratorias superiores en pacientes con EPOC grave (GOLD III).
La mayor sensibilidad de esta técnica permite detectar cambios en el calibre de las vías respiratorias en etapas tempranas.
La distribución regional de la resistencia y el cambio en este parámetro proporcionarán más información sobre el modo de acción del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
10
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Antwerp
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Edegem (Antwerp), Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EPOC documentada según los siguientes criterios:
Antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año y disminución del índice de Tiffeneau (FEV1/(F)VC < 0,70).
- Los pacientes deben presentar EPOC grave con un FEV1 entre el 50 y el 30% del predicho (GOLD 3).
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 40 años.
- Los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las pautas GOLD antes de comenzar el estudio.
- Pacientes con, en opinión del investigador, una actitud cooperativa y capacidad para ser entrenados para usar correctamente el TurbohalerR.
- Mantenido con medicamentos respiratorios estables durante 6 semanas antes de la visita 1.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio. Mujeres fértiles que no utilizan medidas anticonceptivas aceptables, a juicio del investigador.
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
- Una infección respiratoria o exacerbación de la EPOC en las cuatro semanas anteriores a la selección.
- Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Antecedentes de asma, fibrosis quística, bronquiectasias centrales, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad tromboembólica pulmonar.
- Cáncer o cualquier otra enfermedad crónica de mal pronóstico y/o que afecte al estado del paciente.
- Antecedentes de toracotomía con resección pulmonar.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio y/o a los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
- Pacientes tratados con cualquier medicación concomitante no permitida (ver 7.2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Symbicort® fuerte Turbohaler®
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320 µg de budesonida / 9 µg de fumarato de formoterol dihidrato
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Comparador de placebos: Placebo (lactosa)
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320 µg de budesonida / 9 µg de fumarato de formoterol dihidrato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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resistencia total de las vías respiratorias
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Evaluar el efecto de la terapia combinada en las dimensiones de la vía aérea superior y evaluar la deposición de partículas con dinámica de fluidos computacional (CFD).
Los parámetros que se obtendrán con CFD y se utilizarán como variables de resultado primarias son la resistencia total de las vías respiratorias y el volumen total de las vías respiratorias.
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volumen total de las vías respiratorias
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Evaluar el efecto de la terapia combinada en las dimensiones de la vía aérea superior y evaluar la deposición de partículas con dinámica de fluidos computacional (CFD).
Los parámetros que se obtendrán con CFD y se utilizarán como variables de resultado primarias son la resistencia total de las vías respiratorias y el volumen total de las vías respiratorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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efecto de la terapia de combinación de formoterol y budesonida sobre la función pulmonar
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar el efecto de la terapia combinada de formoterol y budesonida sobre la función pulmonar (espirometría, pletismografía corporal y resistencia).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
5 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
5 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
- 2009-016502-16 (Número EudraCT)
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