Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la cardiotrofina-1 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o Mujer, entre 18 y 55 años.
• Condición saludable (sin padecimiento de enfermedad aguda o crónica conocida)
• No hay hallazgos físicos o de laboratorio anormales clínicamente importantes en el examen de detección.
• ECG normal o clínicamente aceptable.
• Presión arterial normal (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica: 50-90 mmHg) y frecuencia cardíaca (40-100 lpm).
• Índice de masa corporal de 19.0-29.0 (kg/m2).
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito (antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio) y poder cumplir con las restricciones del estudio y el calendario de exámenes.
• Para mujeres en edad fértil: uso de un método de control de la natalidad altamente efectivo conocido, definido como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso: es decir, menos del 1% por año (píldoras anticonceptivas, dispositivo anticonceptivo intrauterino, implantes, pareja vasectomizada o abstinencia), durante al menos tres meses consecutivos antes del estudio, durante el estudio y un mes después de finalizar el estudio.
• Para sujetos masculinos con parejas en edad fértil: uso de métodos anticonceptivos apropiados (vasectomía, condones o abstinencia sexual), durante al menos el período de estudio y un mes después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Administración de cualquier fármaco en investigación en el período dentro de los tres meses anteriores al consentimiento informado.
• Uso de cualquier medicamento recetado durante el período de 0 a 30 días o medicamento de venta libre durante los 0 a 5 días antes del ingreso al estudio.
• Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en el período de 0 a 12 semanas antes del ingreso al estudio.
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier fármaco.
• Incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
• Antecedentes de dependencia de drogas (excepto tabaco) o enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años.
• Consumo de alcohol dentro de las 24 horas previas a la administración de la dosis.
• Presencia de dolor incurrido por causas desconocidas.
• Embarazo o lactancia.
• Prueba de drogas en orina positiva para drogas con un alto potencial de abuso y baja persistencia en la orina.
• Incapacidad para abstenerse de fumar durante los días de estudio.
• Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con la recopilación exitosa de las medidas requeridas para el estudio.