Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Single and Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Young and Elderly Japanese Subjects
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Oral Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Young and Elderly J
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Fukuoka, Japón
- Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years (young) and male and female subjects aged 65 to 80 years (elderly)
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 45 kg and no more than 100 kg
- Clinically normal physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments in relation to age, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, and personality disorder including borderline according to the criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- History of psychotic disorder among first degree relatives.
- History of use of antipsychotic, antidepressant or anxiolytic drugs, prescribed as well as non-prescribed use.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Active
Each cohort will have 6 subjects that will receive AZD5213
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Four increasing doses for young and two increasing doses for elderly subjects.
Subject will receive single dose of AZD5213 oral solution (Day 1) and then start the once daily repeated doses from Day 3 to 12 for 10 days
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Comparador de placebos: Placebo
Each cohort will have 2 subjects that will receive placebo
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Placebo solution, single dose (Day 1) and repeated dose from Day 3 to 12 for 10 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess the safety and tolerability of AZD5213 by assessment of adverse event, vital signs, laboratory parameters and electrocardiograms (ECGs).
Periodo de tiempo: Range of Days 1-12
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Range of Days 1-12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of Cmax.
Periodo de tiempo: Range of Days 1-12
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Range of Days 1-12
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To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of fe.
Periodo de tiempo: Range of Days 1-12
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Range of Days 1-12
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To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CLR.
Periodo de tiempo: Range of Days 1-12
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Range of Days 1-12
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To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CL/F.
Periodo de tiempo: Range of Days 1-12
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Range of Days 1-12
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To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of t1/2.
Periodo de tiempo: Range of Days 1-12
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Range of Days 1-12
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To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of tmax.
Periodo de tiempo: Range of Days 1-12
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Range of Days 1-12
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To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of AUC.
Periodo de tiempo: Range of Days 1-12
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Range of Days 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Södertälje
- Investigador principal: Akimasa Watanabe, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Japan
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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- D3030C00004
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