Selections of Subjects With Important Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters for the Procurement of Skin and Blood Samples (iQTEST)
Selections of Subjects With Dramatic Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters After a Pharmacologic Stimulus Aiming to Collect Their Skin Biopsy and Blood Cells
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rueil Malmaison, Francia, 92500
- Biotrial
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 to 40 years of age
- Caucasian origin
- BMI 19 to 29 kg/m²
- Informed Consent obtained
- National Health Security Number
- Eligible for Phase I as mentioned in the national registry of healthy volunteers
- For woman: use of an effective contraceptive method
Non Inclusion Criteria:
- Asthma
- Heart Rate < 50 bpm
- Hypotension with systolic blood pressure< 100 mm Hg.
- atrioventricular block (PR interval > 200 ms)
- Known Chronic illness (hepatic, renal or cardiac impairment, etc..)
- Raynaud's phenomenon
- Drug known to prolong QT (http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm) in the last 7 days.
- All chronic treatments are forbidden exceptive : oral contraceptives, paracetamol, vitamins and comfort treatment that do not prolong the QT
- Known family or individual past history of QT prolongation or unexplained syncope
- (QTcF) > 450 ms
- QRS interval non assessable on ECG at rest or bundle-branch block, QRS > 100 ms
- Allergy to macrolide type antibiotics
- Known allergy to sotalol or lidocaine
- Positive blood pregnancy test (Inclusion visit)
- Known abnormal haemostasis
- Kaliemia< 3.5 mmol/L
- Magnesemia< 0,7 mmol/L
- Under exclusion period or participating to another clinical trial on a new medicinal product
- Creatinin clearance < 80 ml/min (Cockroft and Gault formula)
- AST-ALT >3x upper normal limit
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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4mg/Kg, IV during 20 min once
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Experimental: Eritromicina
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4mg/Kg, IV during 20 min once
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prolongation of cardiac QT due to erythromycin compare to Placebo reported as Delta QTcf
Periodo de tiempo: 1hour and 20 minutes
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Delta QTcf is measured at H0, H0+20 minutes, and H0+1h20, on groups' erythromycin and placebo.
QTcf may be adjusted based on the pharmacokinetic data to ensure time of the plasmatic pick is used.
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1hour and 20 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison Delta QTcf eryhtromycin-sotalol
Periodo de tiempo: over 3 hours
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compare the effect of erythromycin and sotalol on QT prologation
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over 3 hours
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Assess the effect of erythromycin Twave morphologie changes
Periodo de tiempo: 1hour and 20 min
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Analysis of Qwave morphologic changes
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1hour and 20 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jean Sebastien Hulot, MD, University PMCurrie-INSERM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- 2010-022000-41
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