Ruxolitinib y lenalidomida para pacientes con mielofibrosis

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, comenzará a tomar ruxolitinib por vía oral 2 veces al día durante cada ciclo de 28 días. Debe tomar ruxolitinib una vez por la mañana y otra por la noche (alrededor de 12 horas). Ruxolitinib debe tomarse con una comida y un vaso de agua. Si olvida una dosis de ruxolitinib, no debe recuperar la dosis ni tomar más antes de la próxima dosis programada.

También tomará lenalidomida por vía oral una vez por la mañana los días 1 a 21 de cada ciclo. Las cápsulas de lenalidomida deben tragarse enteras y no deben romperse, masticarse ni abrirse. Si se olvida una dosis de lenalidomida, debe tomarse lo antes posible el mismo día. Si se pierde durante todo el día, no se debe recuperar.

Si su médico del estudio cree que es necesario o si tiene efectos secundarios, su dosis de ruxolitinib y/o lenalidomida puede interrumpirse, reducirse o retrasarse hasta 8 semanas durante el estudio.

Durante el estudio, deberá devolver todo el medicamento del estudio no utilizado al personal del estudio en cada visita a la clínica.

Medicamentos adicionales:

Si su enfermedad no ha respondido a los medicamentos del estudio después de 3 ciclos y el médico del estudio cree que es lo mejor para usted, puede comenzar a tomar prednisona junto con los medicamentos del estudio. La prednisona es un corticosteroide similar a una hormona natural que produce su cuerpo. La prednisona a menudo se administra en combinación con otros medicamentos de quimioterapia. Tomará prednisona todas las mañanas durante los Ciclos 4 y 5, luego cada dos días durante el Ciclo 6. Después del ciclo 6, ya no tomará prednisona. Si olvida tomar una dosis de prednisona y han pasado más de 8 horas, espere hasta el día siguiente para volver a tomar prednisona (o 2 días después si la toma cada dos días durante el Ciclo 6).

Si su médico cree que es necesario, puede tomar aspirina durante este estudio para ayudar a prevenir la formación de coágulos de sangre. Si es alérgico a la aspirina o no puede tomar aspirina, su médico puede recomendarle que tome otro tipo de medicamento para ayudar a prevenir la formación de coágulos de sangre.

Diario de medicamentos del estudio:

Se le entregará un diario de medicamentos del estudio antes de comenzar a tomar los medicamentos del estudio para anotar a qué hora toma cada dosis de los medicamentos del estudio. Deberá llevar el diario con usted a cada visita del estudio para que pueda revisarlo.

Debe llevar el medicamento del estudio (incluidos los frascos vacíos) a todas las visitas del estudio. Se le pedirá que no tome su dosis matutina del fármaco del estudio antes de sus visitas el día 15 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2.

Visitas de estudio:

El día 1 de los ciclos 1 y 2:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Se le preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda tener.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para pruebas de rutina y para verificar su función renal y hepática. Esta extracción de sangre de rutina incluirá una prueba de embarazo si puede quedar embarazada.
• Completarás 2 cuestionarios sobre tu calidad de vida. Los cuestionarios deben tardar unos 10 minutos en completarse. Uno de los cuestionarios se puede completar en una computadora. El personal del estudio le ayudará a usar la computadora.

En los días 8 y 22 de los ciclos 1 y 2:

° Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina. Esta extracción de sangre de rutina incluirá una prueba de embarazo si puede quedar embarazada.

El día 15 de los ciclos 1 y 2:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para pruebas de rutina y para verificar su función renal y hepática. Esta extracción de sangre de rutina incluirá una prueba de embarazo si puede quedar embarazada.

En el Día 1 del Ciclo 3 y cada 3 a 6 Ciclos después de eso:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Tendrá una revisión de cualquier transfusión de sangre que haya tenido en los últimos 3 meses.
• Se le preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda tener.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para pruebas de rutina y para verificar su función renal y hepática. Esta extracción de sangre de rutina incluirá una prueba de embarazo si puede quedar embarazada.
• Completarás 2 cuestionarios sobre tu calidad de vida. Los cuestionarios deben tardar unos 10 minutos en completarse.

Se le realizará una biopsia de médula ósea y un aspirado después de los Ciclos 3, 6, 9 y 12, y luego cuando su médico lo considere necesario.

Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVR):

Durante los primeros 3 ciclos, utilizará el sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) una vez al mes para informar al personal del estudio sobre cualquier efecto secundario que pueda tener. El sistema IVR es un sistema de llamadas automatizado que le permitirá presionar botones en su teléfono para responder preguntas sobre cualquier efecto secundario que pueda tener. El personal del estudio le dará instrucciones sobre cómo usar el IVR. Si no puede usar el sistema IVR, un miembro del personal del estudio se comunicará con usted.

Después del ciclo 3, un miembro del personal del estudio lo llamará a su casa una vez al mes para preguntarle sobre los efectos secundarios que pueda tener y para revisar los resultados de sus análisis de sangre.

Duración de los estudios:

Puede recibir la combinación de medicamentos del estudio hasta por 6 años. Ya no podrá tomar los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Se le considerará fuera del estudio después de su visita de seguimiento.

Visita de fin de estudios:

Tendrá una visita de fin de estudio el día en que se retire del estudio. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Tendrá una revisión de cualquier transfusión de sangre que haya tenido en los últimos 3 meses.
• Se le preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda tener.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para pruebas de rutina y para verificar su función renal y hepática. Esta extracción de sangre de rutina incluirá una prueba de embarazo si puede quedar embarazada.
• Completarás 2 cuestionarios sobre tu calidad de vida. Los cuestionarios deben tardar unos 10 minutos en completarse.
• Se le realizará una biopsia y/o aspirado de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad.

Hacer un seguimiento:

Un miembro del personal del estudio lo llamará 30 días y 60 días después de que haya dejado de tomar los medicamentos del estudio para preguntarle cómo se siente y si ha tenido algún efecto secundario desde su última visita.

Este es un estudio de investigación. La lenalidomida no está aprobada por la FDA ni está comercialmente disponible para su uso en pacientes con MF. Ruxolitinib está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de la mielofibrosis de riesgo intermedio o alto, incluida la mielofibrosis primaria, la mielofibrosis posterior a la policitemia vera (pos-PV) y la mielofibrosis posterior a la trombocitemia esencial (pos-TE). La lenalidomida está aprobada por la FDA para el tratamiento de algunas formas de síndrome mielodisplásico (MDS) y mieloma múltiple (MM). Su uso en pacientes con MF está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 49 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.