Anestesia Epidural y Analgesia Postoperatoria con Ropivacaína y Fentanilo
28 de junio de 2011 actualizado por: Northern State Medical University
Anestesia epidural y analgesia posoperatoria con ropivacaína y fentanilo en revascularización coronaria sin circulación extracorpórea
El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de la anestesia epidural torácica seguida de infusión epidural posoperatoria y analgesia epidural controlada por el paciente con ropivacaína/fentanilo en injertos de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa y tres pacientes fueron programados para derivación arterial coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) bajo anestesia con propofol/fentanilo.
El día antes de la cirugía se pidió a los pacientes que dieran su consentimiento informado y se les aleatorizó en tres regímenes de analgesia posoperatoria con el objetivo de obtener una puntuación en la escala analógica visual (VAS) <30 mm en reposo.
El grupo control (n=31) recibió fentanilo intravenoso 10 µg/ml en el postoperatorio 3-8 mL/h.
Después de la colocación de un catéter epidural a nivel de Th2-Th4 antes de OPCAB, un grupo de infusión epidural torácica (EI) (n = 31) recibió anestesia epidural (EA) intraoperatoriamente con ropivacaína 0,75% 1 mg/kg y fentanilo 1 µg/kg seguido de IE continua de ropivacaína 0,2% 3-8 mL/h y fentanilo 2 µg/mL en el postoperatorio.
El grupo de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) (n=31), además de EA y EI, recibió PCEA (bolo de ropivacaína/fentanilo de 1 ml, intervalo de bloqueo de 12 min) después de la operación.
La hemodinámica y los gases en sangre se midieron durante las 24 h posteriores a la OPCAB.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
93
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de enfermedad arterial coronaria
- ASA II-III
- bypass electivo de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- disfunción valvular grave o enfermedad vascular periférica
- intervenciones simultáneas (endarterectomía carotídea, reparación de aneurismas, etc.)
- transferencia a CEC durante la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: analgesia intravenosa
Los pacientes recibieron analgesia postoperatoria mediante fentanilo intravenoso 10 µg/ml 3-8 mL/h.
|
Los pacientes recibieron analgesia postoperatoria con infusión intravenosa de fentanilo 10 µg/ml 3-8 mL/h
|
|
Comparador activo: infusión epidural
Los pacientes recibieron analgesia epidural en el intraoperatorio con ropivacaína al 0,75 % 1 mg/kg y fentanilo 1 µg/kg seguido de infusión epidural continua de ropivacaína al 0,2 % 3-8 ml/h y fentanilo 2 µg/ml en el posoperatorio.
|
La analgesia postoperatoria se realizó mediante infusión epidural continua de ropivacaína 0,2% 3-8 mL/h y fentanilo 2 µg/mL
|
|
Comparador activo: analgesia epidural controlada por el paciente
Además de la anestesia epidural y la infusión epidural, los pacientes posoperatorios recibieron analgesia epidural controlada por el paciente con ropivacaína/fentanilo en bolo de 1 ml, intervalo de bloqueo de 12 min.
|
La analgesia postoperatoria se realizó mediante infusión epidural continua de la mezcla de ropivacaína/fentanilo combinada con analgesia epidural controlada por el paciente con bolo de ropivacaína/fentanilo de 1 ml, intervalo de bloqueo de 12 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 6 horas
|
Duración de la ventilación mecánica postoperatoria, horas
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Todo el período de la operación y durante las 24 horas posteriores a la operación
|
Estabilidad hemodinámica evaluada por la presión arterial media, frecuencia cardíaca, índice cardíaco, requerimiento de inotrópicos/vasoactivos y coloides
|
Todo el período de la operación y durante las 24 horas posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mikhail Y Kirov, Northern State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
29 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPCAB-EA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .