Iloprost inhalado en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar hasta 4 años (OPTION)
24 de abril de 2019 actualizado por: Bayer
Observación abierta, no controlada, prospectiva a largo plazo de iloprost inhalado en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar hasta 4 años
Esta es una observación prospectiva a largo plazo, no controlada y de etiqueta abierta del fármaco específico en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar hasta 4 años.
160 pacientes con hipertensión pulmonar (HP) primaria (idiopática y familiar) o hipertensión arterial pulmonar (HAP) por esclerodermia con clase funcional y capacidad de ejercicio de la New York Heart Association (NYHA), definida como clase III y IV, planeados para inscribirse.
Se observará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco y la supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Pavo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hipertensión pulmonar primaria (idiopática y familiar) y HAP secundaria a esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa clasificada como clase funcional III y IV de la New York Heart Association (NYHA)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión pulmonar tratados con iloprost inhalado mayores de 18 años.
- Hipertensión pulmonar (HP) primaria (idiopática y familiar) con clase funcional y capacidad de ejercicio de la New York Heart Association (NYHA), definida como clase III y IV.
- Hipertensión arterial pulmonar (HAP) por esclerodermia con clase funcional y capacidad de ejercicio de la New York Heart Association (NYHA), definida como clase III y IV.
- Pacientes que firmaron consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coronaria grave o angina inestable; Infarto de miocardio en los últimos seis meses; Insuficiencia cardíaca descompensada si no está bajo estrecha supervisión médica;
- Arritmias severas;
- Eventos cerebrovasculares (p. accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses.
- Hipertensión pulmonar por enfermedad venosa oclusiva.
- Defectos valvulares congénitos o adquiridos con trastornos de la función miocárdica clínicamente relevantes no relacionados con hipertensión pulmonar.
- Embarazo y lactancia
- Edad menor de 18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Dado que este estudio es observacional, los médicos prescribirán la dosis y la frecuencia de iloprost inhalado para cada paciente según sea médicamente necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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6 Minutos a pie (cambio en metros)
Periodo de tiempo: Al mes 48
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Al mes 48
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Eventos adversos, peso, hallazgos vitales
Periodo de tiempo: Al mes 48
|
Al mes 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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6 minutos de distancia a pie (% de cambio)
Periodo de tiempo: Al mes 48
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Al mes 48
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Clase funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: Al mes 48
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Al mes 48
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Cambio en la dosis o frecuencia del fármaco, necesidad de una combinación de fármacos específica para la HAP, necesidad de cambio de fármaco
Periodo de tiempo: Al mes 48
|
Al mes 48
|
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Hospitalización relacionada con hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Al mes 48
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Al mes 48
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Trasplante de corazón y/o pulmón, mortalidad
Periodo de tiempo: Al mes 48
|
Al mes 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
8 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14990
- VE0910TR (Otro identificador: Company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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