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Test de funciones pulmonares en pacientes tras operación de Fontan

9 de agosto de 2011 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Efectos a largo plazo sobre la función pulmonar en post-operación de Fontan

Desarrollada a principios de la década de 1970, Fontan Operation ha proporcionado cuidados paliativos a pacientes con fisiología de ventrículo único. El ventrículo único es una subclase rara de las anomalías de la alineación auriculoventricular (AV) de los ventrículos de entrada común y de entrada doble (y rara vez, la válvula tricúspide a horcajadas), en la que solo hay un seno ventricular [1]. La mayoría de los pacientes presentan síntomas de congestión, gasto cardíaco bajo y cianosis profunda inmediatamente después del nacimiento. Sin tratamiento, estas anomalías cardíacas son altamente letales. El trasplante cardíaco neonatal es implacable por la escasez de donantes. La operación de Fontan es un procedimiento paliativo en tres etapas: el ventrículo único bombea sangre a la circulación sistémica, mientras que la sangre fluye laminarmente hacia los pulmones a través de la anastomosis directa de las venas cavas superior e inferior (conexiones cavo pulmonares totales), inevitablemente sin pasar por el lado derecho del corazón. .

Se ha demostrado que este procedimiento corrige inmediatamente la disfunción de la sangre venosa mixta y brinda tratamiento para los signos prominentes de cianosis.

Junto con sus resultados beneficiosos, se ha documentado que los pacientes con circulación de Fontan tienen una variedad de complicaciones tardías posoperatorias. De los más sustanciales, el aumento de la resistencia vascular sistémica (media de 10-15 mmHg más alta) [2], la disfunción sistólica como resultado de la disminución de la precarga y el aumento de la poscarga [3] y las arritmias auriculares [4].

Con el advenimiento de la derivación de la circulación del corazón derecho con la operación de Fontan, el lecho vascular pulmonar se expone a una nueva atmósfera de flujo sanguíneo. En lugar del flujo pulsátil fisiológico en la circulación normal, la vasculatura pulmonar recibe flujo laminar de baja velocidad [5]. Se ha documentado que los pacientes después de las operaciones de Fontan tienen una función pulmonar de tipo restrictivo, pero aún no se ha correlacionado con la circulación de Fontan o como resultado posible de una lesión anterior del tejido pulmonar por el flujo sanguíneo de alto volumen antes o durante la operación. Independientemente, se describe que los pacientes de Fontan tienen una función pulmonar disminuida.

El propósito de este esfuerzo de investigación es documentar y analizar la función pulmonar de esos pacientes después de la operación de Fontan. Todavía no está claro cuáles son los efectos a largo plazo de la operación de Fontan en el lecho vascular pulmonar, lo que nos deja dudas sobre los efectos sobre las capacidades pulmonares, la eficiencia de ventilación-perfusión y la saturación de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Generación de Datos:

  1. Espirometría: la espirometría se realizará de acuerdo con el grupo de trabajo ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) utilizando un espirómetro KoKo (sistema KoKo, PDS Inc., Ferraris Cardiopulmonary System Group; Louisville, CO, EE. UU.). Cada maniobra se repetirá durante al menos tres curvas FEFV técnicamente aceptables; los mejores resultados se utilizaron para el análisis. [6]
  2. Pletismografía de cuerpo entero: FRCpleth se medirá en un pletismógrafo de volumen constante de cuerpo entero ZAN500 comercial (ZAN-Messgeraete GmbH, Alemania); la cabina acristalada de 980 L incluye un sillón de altura regulable, todos ellos cumpliendo con las recomendaciones ATS/ERS para mediciones de pletismografía [7,8]. El flujo, el volumen, la presión de la cabina y las presiones en la boca se calibran automáticamente. Las condiciones de BTPS para los volúmenes pulmonares se corrigen automáticamente. Según el fabricante, la interferencia ambiental se reduce automáticamente mediante una compensación de deriva numérica, lo que permite señales rápidas y estables para pruebas inmediatas.
  3. MCT: las pruebas de provocación con metacolina se realizarán en una sala designada en la Unidad pulmonar pediátrica del Meyer Children's Hospital, Haifa, Israel. La MCT se realizó con dosis dobles de soluciones frescas de metacolina en solución salina. Las soluciones fueron impulsadas por un dosímetro KoKo-PDS a través de una boquilla. El MCT finalizará cuando el FEV1 disminuya más de un 20 % con respecto a los valores basales de FEV1 o cuando se alcance una concentración de metacolina de 16 mg/ml. Luego, el programa calculará el valor exacto de PC20 de acuerdo con la fórmula de transformación logarítmica, como se describe en las pautas para la metacolina.[9] La hiperreactividad de las vías respiratorias se definió como PC20 <8 mg/ml. La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se controlaron mediante oximetría de pulso (Nonin Wrist Ox 3100, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN, EE. UU.).
  4. FENO: la medición de FENO se realizará mediante un analizador electroquímico portátil NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Suecia),[10] y de acuerdo con las recomendaciones de la ATS. El procedimiento de medición incluye una inhalación profunda hasta la capacidad pulmonar total seguida de una exhalación durante 10 segundos a una velocidad de flujo en la boca de 50 ml/seg y una presión de 10 cmH2O.[11] Análisis de datos: Los sujetos de estudio serán pacientes posoperados de Fontan mayores de 6 años con el fin de cumplir con el requisito de cooperación necesario para la obtención de datos. Los pacientes deben gozar de buena salud en general sin ninguna enfermedad pulmonar aguda en curso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un número total de 15 pacientes de Fontan, mayores de 10 años, con capacidad funcional de clase 1-2 NYHA. A todos se les realizarán pruebas de función pulmonar total según protocolos pulmonares reconocidos. Los resultados se normalizarán al neumograma dependiente de la edad. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con enfermedad pulmonar aguda.

Generación de Datos:

  1. Espirometría: la espirometría se realizará de acuerdo con el grupo de trabajo ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society)
  2. Pletismografía de cuerpo entero: se medirá FRCpleth
  3. MCT - Se realizarán pruebas de provocación con metacolina
  4. FENO: la medición de FENO se realizará mediante un analizador electroquímico portátil NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Suecia),[10] y de acuerdo con las recomendaciones de la ATS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de Fontan NYHA 1-2
  • Edad - 10-99

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • enfermedad pulmonar aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Asaad khoury, MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0148CTIL

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