Farmacocinética comparativa de YH14659 (YH14659)

Criterios de inclusión:

• El paciente o representante legalmente autorizado debe firmar un consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento, utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local después de una explicación detallada del propósito, contenido y características del medicamento.
• Voluntarios varones sanos de edades comprendidas entre los 20 y los 55 años.
• Tener un peso estándar de ≤ ±20 % según el índice de Broca* (índice de Broca: peso ideal (kg) = (altura (cm)-100) x 0,9)
• No tener antecedentes de enfermedades congénitas ni crónicas.
• No tener antecedentes de síntomas anormales u opiniones como resultado del examen físico (chequeo médico)
• Sujetos elegibles con historial médico aceptable, pruebas de laboratorio de examen físico, ECG durante el período de selección

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier fármaco que induzca o inhiba la enzima metabolizadora de fármacos, como el barbital, en los últimos 28 días antes de la primera administración
• Presentado síntomas dudosos como enfermedad aguda en los últimos 28 días previos a la primera administración
• Tiene signos de síntomas de sangrado y/o antecedentes de enfermedades tales como: sangrado de las encías, hemorragia difícil de controlar, sufrir moretones con facilidad, etc.
• Tiene una enfermedad que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, como: enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera gástrica, úlcera duodenal, trastornos hepáticos y cirugía del tracto gastrointestinal, excepto apendicectomía.
• Tiene una alergia conocida (excepto la rinitis alérgica leve que no requiere tratamiento) o hipersensibilidad a los medicamentos

• Tener los siguientes hallazgos anormales en el diagnóstico;

  • tiene AST o ALT > 1,25 veces el límite superior normal
  • tener bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal
  • tienen PT, aPPT, BT más altos que el rango normal
  • tener PLT por debajo de 150.000 o por encima de 350.000
• Haber abusado de drogas, exceso de cafeína (> 5 tazas/día), tabaquismo intenso (> 10 cigarrillos/día), consumo continuo de alcohol (> 30 g/día) o haber bebido en los últimos 7 días antes de la primera administración
• Han seguido una dieta que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (especialmente jugo de toronja 7 días antes de la primera administración)
• Sangre donada dentro de los 60 días anteriores a la primera administración
• Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la primera administración
• Ha usado cualquier medicamento que el investigador principal cree que afecta este estudio 10 días antes de la primera administración
• Sujeto que es juzgado como no elegible por el investigador principal o sub-investigador