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Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2

23 de marzo de 2012 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)

Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide. Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use. Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens. Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate. However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published. The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.

Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.

The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
  • All patients who give written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • All patients who refuse to give written informed consent.
  • All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
  • All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
  • All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
  • All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Carbetocin 20mcg
Droga: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
Carbetocina de 80 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
Carbetocina de 100 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
  • Duratocina
Comparador activo: Carbetocin 40mcg
Droga: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
Carbetocina de 80 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
Carbetocina de 100 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
  • Duratocina
Comparador activo: Carbetocin 60mcg
Droga: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
Carbetocina de 80 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
Carbetocina de 100 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
  • Duratocina
Comparador activo: Carbetocina 80mcg
Droga: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
Carbetocina de 80 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
Carbetocina de 100 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
  • Duratocina
Comparador activo: Carbetocina 100mcg
Droga: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
Carbetocina de 80 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
Carbetocina de 100 mcg, IV, durante 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
  • Duratocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uterine tone
Periodo de tiempo: 2 minutes
The obstetrician will assess uterine tone by palpation. Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
2 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tono uterino
Periodo de tiempo: 2 horas
El tono uterino será evaluado por palpación 2 horas después del parto por la enfermera/obstetra en la sala de recuperación.
2 horas
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
La pérdida de sangre se calculará a través de la diferencia en los valores de hematocrito evaluados antes y al final de las 48 horas posteriores a la cesárea.
48 horas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas
Se observará cualquiera de los siguientes hasta 2 horas después del parto: presión arterial sistólica < 80 % de los valores previos al parto, taquicardia > 30 % de los niveles previos al parto, bradicardia < 30 % de los niveles previos al parto, otras arritmias, náuseas, vómitos , dolor de pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza, sofocos, otros
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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