Hormones and Cognition in the Menopausal Transition
27 de febrero de 2017 actualizado por: Miriam Weber, University of Rochester
The purpose of this study is to determine if the menopausal transition is associated with subjective and objective cognitive declines that ameliorate in menopause.
The investigators hypothesize that perimenopause is associated with both subjective memory complaints and objective declines in attentionally mediated cognitive tasks.
The investigators also hypothesize that this is time-limited.
The investigators predict that as women transition from early perimenopause to late perimenopause their performance on attentionally mediated and verbal memory tasks will decline, and that as they transition from late perimenopause to menopause, their performance will improve.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Two groups of women will be recruited, those in early perimenopause and those in mid to late perimenopause.
Tests of attention, working memory, mental flexibility, processing speed, and retentive memory will be administered to each subject at 6 month intervals for 5 years.
Additionally, women will be asked to fill out questionnaires about their mood, memory functioning, health, and quality of life.
The investigators will also calculate each subject's Body Mass Index (BMI) and waist circumference at each visit.
Finally, serum levels of reproductive hormones will be taken.
Measures of interest will be the percentage of women in each group with absolute and relative cognitive deficits, change over time in performance on neuropsychological tests and scores on depression and anxiety scales, and correlations between cognitive function, mood and hormone level.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Women between the ages of 40 and 60.
Descripción
Inclusion Criteria:
Menopausal status will be based on self-report of menstrual cycles over the past 12 months. Early perimenopause is defined as the presence of irregular periods (cycle length differs by 7 days from usual). Late perimenopause is defined as at least 2 skipped periods over the past 12 months (cycle double usual length) and one period of amenorrhea (over 60 days without a period), with at least one menstrual cycle over the past 12 months, according to the Stages of Reproductive Aging Workshop criteria.
Exclusion Criteria:
- history of neurological disease known to affect cognitive function (i.e., stroke, MS, etc) and major psychiatric illness. The investigators will exclude women who are currently pregnant or breast-feeding, have undergone surgical menopause, or who have used exogenous hormone preparations affecting ovarian or pituitary function in the past 3 months. The investigators will also exclude women who have had hysterectomies, but intact ovaries, or oophorectomies. Women who choose to initiate HRT at some point during the study will continue to be followed, but their data obtained after HRT is initiated will be analyzed separately.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Early Perimenopause
Early perimenopause is defined as the presence of irregular periods (cycle length differs by 7 days from usual).
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Late Perimenopause
Late perimenopause is defined as at least 2 skipped periods over the past 12 months (cycle double usual length) and one period of amenorrhea (over 60 days without a period), with at least one menstrual cycle over the past 12 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Weber, PhD, Department of Neurology, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
5 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Weber K23
- 1K23AG034256 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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