Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de TAK-438 para la prevención de úlceras gástricas o duodenales recurrentes durante el tratamiento con dosis bajas de aspirina

17 de enero de 2014 actualizado por: Takeda

Un estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con AG-1749, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-438 (10 mg o 20 mg, por vía oral, una vez al día) para la prevención de Úlceras gástricas o duodenales recurrentes durante el tratamiento a largo plazo con dosis bajas de aspirina

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de TAK-438, una vez al día (QD) en comparación con AG-1749 (Lansoprazol) en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal que requieren terapia a largo plazo con dosis bajas de aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
621

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japón
      • Seto-shi, Aichi, Japón
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japón
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japón
      • Matsudo-shi, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japón
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón
      • Niihama-shi, Ehime, Japón
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japón
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japón
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japón
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japón
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japón
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japón
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japón
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japón
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japón
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japón
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japón
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japón
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japón
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón
      • Uji-shi, Kyoto, Japón
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japón
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japón
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Sakai-shi, Osaka, Japón
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japón
      • Hiki-gun, Saitama, Japón
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japón
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
      • Sayama-shi, Saitama, Japón
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japón
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japón
      • Toyama-shi, Toyama, Japón
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japón
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que requieren terapia continua con aspirina en dosis bajas durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio
  2. Participantes que tienen antecedentes de úlcera en el estómago o el duodeno, confirmado por endoscopia
  3. Paciente ambulatorio (incluyendo hospitalización para exámenes)

Criterio de exclusión:

  1. Participantes programados para cambiar el tipo y el régimen de dosificación de aspirina en dosis bajas
  2. Participantes con úlceras o sangrado en el estómago o el duodeno, confirmado por endoscopia
  3. Participantes con hemorragia del intestino delgado, hemorragia del intestino grueso o hemorragia gastrointestinal de etiología desconocida
  4. Participantes que tienen antecedentes de cirugía que afecta la secreción de ácido gástrico (p. ej., resección del tracto gastrointestinal superior, vagotomía) o que están programados para someterse a dicha cirugía
  5. Participantes con antecedentes previos o actuales del síndrome de Zollinger-Ellison u otros trastornos de hipersecreción de ácido gástrico
  6. Participantes con antecedentes previos o actuales de asma inducida por aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TAK-438 10 mg una vez al día
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 10 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes al placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 20 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Experimental: TAK-438 20 mg una vez al día
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 10 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes al placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 20 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Comparador activo: Lansoprazol 15 mg QD
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes al placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol en cápsulas de 15 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • AG-1749

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de úlcera gástrica o duodenal dentro de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los defectos de la mucosa con una capa blanca de 3 mm o más se determinarán como úlceras. Se calculará la tasa de recurrencia de la úlcera gástrica o duodenal dentro de las 24 semanas para cada grupo de tratamiento.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de úlcera gástrica o duodenal en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Lesión de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Lesión de la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasa de ocurrencia de lesión hemorrágica en estómago o duodeno
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tiempo hasta la recurrencia de la úlcera gástrica o duodenal
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TAK-438/CCT-302
  • U1111-1123-8746 (Identificador de registro: WHO (UTN))
  • JapicCTI-111610 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones