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Estudio de farmacocinética de rivaroxabán oral en participantes sanos

23 de enero de 2017 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Estudio farmacocinético de rivaroxabán oral en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es conocer la biodisponibilidad relativa (la medida en que el medicamento está disponible para el cuerpo) y la farmacocinética (niveles en sangre) de rivaroxabán en participantes sanos después de recibir una tableta de 20 mg de rivaroxabán por vía oral como una tableta completa. triturado y mezclado en puré de manzana, y como suspensión a través de una sonda nasogástrica (NG). La biodisponibilidad relativa de rivaroxabán puede ser diferente cuando se administra como comprimido triturado en comparación con un comprimido intacto (entero) y cuando se administra a través de una sonda NG. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de rivaroxabán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad del fármaco), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), de 3 períodos, de 3 tratamientos cruzados para estudiar la biodisponibilidad relativa (el grado de el fármaco pasa a estar disponible para el organismo) de una dosis única de rivaroxabán administrada a participantes sanos de 3 maneras. Todos los participantes serán asignados al azar para seguir 1 de 6 posibles secuencias ordenadas en las que finalmente recibirán rivaroxabán como: una tableta entera por vía oral (Tratamiento A), una tableta triturada mezclada con puré de manzana por vía oral (Tratamiento B) y una tableta triturada en una suspensión de agua administrado a través de una sonda NG (Tratamiento C). Cada tratamiento con rivaroxabán se tomará con alimentos (una comida líquida estandarizada).

Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes 6 secuencias:

  • Secuencia 1: Tratamiento A - Tratamiento B - Tratamiento C
  • Secuencia 2: Tratamiento A - Tratamiento C - Tratamiento B
  • Secuencia 3: Tratamiento B - Tratamiento C - Tratamiento A
  • Secuencia 4: Tratamiento B - Tratamiento A - Tratamiento C
  • Secuencia 5: Tratamiento C - Tratamiento A - Tratamiento B
  • Secuencia 6: Tratamiento C - Tratamiento B - Tratamiento A.

Se espera que un total de 9 participantes sean asignados aleatoriamente a cada secuencia. A cada período de tratamiento de dosis única le seguirá un período de lavado (período en el que no se recibe tratamiento) de duración suficiente para garantizar la ausencia de transferencia del fármaco de un período de tratamiento al siguiente.

El estudio inscribirá a aproximadamente 54 participantes para lograr 42 participantes completos.

El estudio constará de una fase de selección (no más de 21 días antes de ingresar al centro de investigación clínica el día anterior al inicio del fármaco del estudio), asignada aleatoriamente a 1 de 6 secuencias, y una fase de tratamiento de etiqueta abierta que consta de 3 períodos de tratamiento (4 días para cada tratamiento) separados por un período de lavado de 6-14 días entre las administraciones de rivaroxabán en cada período de tratamiento.

Los participantes serán admitidos en la unidad de estudio en la mañana del día anterior a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (Día -1). El fármaco del estudio se administrará en la mañana del primer día de cada período de tratamiento (Día 1), seguido de una comida líquida estándar de Osmolite® 1.5 Cal (Abbott Laboratories).

Los participantes recibirán el fármaco del estudio por la mañana y Osmolite® 1.5 Cal como desayuno. Osmolite® 1.5 Cal es una fuente estandarizada de nutrición balanceada para pacientes que requieren comidas bajas en residuos a través de una sonda de alimentación o por vía oral y/o que pueden tener una tolerancia de volumen limitada o restricciones de líquidos. Una comida de Osmolite® 1.5 Cal incluye 1.5 calorías/mL en general y 62.7 g de proteína/L. Los participantes pueden tener una comida regular 3 o más horas después de la comida Osmolite® 1.5 Cal.

Cada período de tratamiento será seguido por un período de lavado de 6 a 14 días. El período de lavado comenzará después de administrar el fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección; No fumador durante al menos 3 meses antes de la selección; Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo altamente efectivo; Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio; Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kg.; Estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo;

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual; Alergias, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier componente de rivaroxaban o sus excipientes oa Osmolite® 1.5 Cal; Contraindicaciones para el uso de terapia anticoagulante (un fármaco utilizado para diluir la sangre) (p. ej., diátesis hemorrágica, antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) en el plazo de 1 año o coagulopatía); Antecedentes de cualquier trastorno conocido por aumentar el riesgo de hemorragia; Disfunción hepática y/o transaminasas séricas elevadas; hepatoesplenomegalia clínicamente relevante según lo determine el investigador del estudio; Insuficiencia renal; Antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curado con un mínimo de riesgo de recurrencia); Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de 1 mes antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio; Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometa el bienestar) del sujeto o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo; Se sometió a una cirugía mayor (p. ej., que requirió anestesia general) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o planeó una cirugía durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis de se da agente de estudio; Usa cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos herbales), excepto (con restricciones) acetaminofén, anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal (dosis estable) dentro de los 14 días anteriores a la fecha programada para administrar la primera dosis del medicamento del estudio. hasta el final del estudio/retiro anticipado; Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años o una prueba positiva para drogas de abuso en la selección; Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 500 ml) dentro de los 3 meses antes de recibir el fármaco del estudio o intención o donación de sangre o productos sanguíneos dentro del 1 mes antes de recibir el fármaco del estudio, durante el estudio o dentro de 1 mes después de la finalización del estudio; Incapaz de tragar formas farmacéuticas orales sólidas enteras con la ayuda de agua, formas trituradas mezcladas con compota de manzana o tolerar la colocación de una sonda nasogástrica para administrar la suspensión del fármaco; Tiene antecedentes de pruebas positivas para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Secuencia 1: Tratamiento A - B - C
Los participantes recibirán una dosis única de 20 mg de rivaroxabán como un comprimido entero tragado intacto con 70 ml de puré de manzana y 130 ml de agua seguido de una comida líquida (100 ml de Osmolite® 1.5 Cal a 0, 0.5, 1, 1.5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 1 (Tratamiento A), seguido de una dosis única de 20 mg de rivaroxabán triturado y mezclado en 70 ml de puré de manzana, seguido de 2 enjuagues de mortero de 65 ml cada uno de agua (para asegurar la entrega de la dosis completa) y una comida líquida (100 mL de Osmolite® 1.5 Cal a las 0, 0.5, 1, 1.5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 2 (Tratamiento B) y seguido de 20 mL de agua a través de una sonda NG (para cebar y humedecer previamente la luz), seguido de una dosis única de 20 mg de rivaroxaban triturada y suspendida en 50 ml de agua administrada a través de una sonda NG, seguida de 2 enjuagues con mortero de 65 ml cada uno de agua y una comida líquida ( 100 mL de Osmolite® 1.5 Cal a las 0, 0.5, 1, 1.5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 3 (Tratamiento C.)
Droga: Rivaroxabán
Dosis única de 20 mg
Comparador activo: Secuencia 2: Tratamiento A - C - B
Los participantes recibirán una dosis única de 20 mg de rivaroxabán como un comprimido entero que se traga intacto con 70 ml de puré de manzana y 130 ml de agua, seguido de una comida líquida (100 ml de Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 1 (Tratamiento A), seguido de 20 ml de agua a través de una sonda NG (para cebar y humedecer previamente la luz), seguido de una dosis única de 20 mg de rivaroxabán triturado y suspendido en 50 mL de agua administrados a través de una sonda NG, seguido de 2 enjuagues con mortero de 65 mL cada uno de agua y una comida líquida (100 mL de Osmolite® 1.5 Cal a las 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en Período 2 (Tratamiento C) y seguido de una dosis única de 20 mg de rivaroxabán triturado y mezclado en 70 ml de puré de manzana, seguido de 2 enjuagues de mortero de 65 ml cada uno de agua (para asegurar la administración de la dosis completa) y una comida líquida ( 100 mL de Osmolite® 1.5 Cal a las 0, 0.5, 1, 1.5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 3 (Tratamiento B.)
Droga: Rivaroxabán
Dosis única de 20 mg
Comparador activo: Secuencia 3: Tratamiento B - C - A
Los participantes recibirán una dosis única de 20 mg de rivaroxaban triturada y mezclada en 70 ml de compota de manzana, seguida de 2 enjuagues de mortero de 65 ml cada uno de agua (para garantizar la administración de la dosis completa) y una comida líquida (100 ml de Osmolite® 1,5 Cal a las 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 1 (Tratamiento B) seguido de una dosis única de 20 mg de rivaroxaban triturada y suspendida en 50 ml de agua administrada a través de una sonda NG. seguido de 2 enjuagues de mortero de 65 mL cada uno de agua y una comida líquida (100 mL de Osmolite® 1.5 Cal a las 0, 0.5, 1, 1.5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 2 (Tratamiento C) y seguido de una dosis única de 20 mg de rivaroxabán como un comprimido entero tragado intacto con 70 ml de puré de manzana y 130 ml de agua seguido de una comida líquida (100 ml de Osmolite® 1.5 Cal a las 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 3 (Tratamiento A.)
Droga: Rivaroxabán
Dosis única de 20 mg
Comparador activo: Secuencia 4: Tratamiento B - A - C
Los participantes recibirán una dosis única de 20 mg de rivaroxaban triturada y mezclada en 70 ml de compota de manzana, seguida de 2 enjuagues de mortero de 65 ml cada uno de agua (para garantizar la administración de la dosis completa) y una comida líquida (100 ml de Osmolite® 1,5 Cal a las 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 1 (Tratamiento B), seguido de una dosis única de 20 mg de rivaroxabán como un comprimido entero tragado intacto con 70 ml de puré de manzana y 130 mL de agua seguido de una comida líquida (100 mL de Osmolite® 1.5 Cal a las 0, 0.5, 1, 1.5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 2 (Tratamiento A) y seguido de 20 mL de agua a través de una sonda NG (para cebar y humedecer previamente la luz), seguido de una dosis única de 20 mg de rivaroxabán triturado y suspendido en 50 ml de agua administrada a través de una sonda nasogástrica, seguido de 2 enjuagues con mortero de 65 ml cada uno de agua y una comida líquida ( 100 mL de Osmolite® 1.5 Cal a las 0, 0.5, 1, 1.5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 3 (Tratamiento C.)
Droga: Rivaroxabán
Dosis única de 20 mg
Comparador activo: Secuencia 5: Tratamiento C - A - B
Los participantes recibirán una dosis única de 20 mg de rivaroxaban triturada y suspendida en 50 ml de agua administrada a través de una sonda NG, seguida de 2 enjuagues con mortero de 65 ml cada uno de agua y una comida líquida (100 ml de Osmolite® 1.5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 1 (Tratamiento C), seguido de una dosis única de 20 mg de rivaroxabán como un comprimido entero tragado intacto con 70 ml de puré de manzana y 130 ml de agua seguido de una comida líquida (100 mL de Osmolite® 1.5 Cal a las 0, 0.5, 1, 1.5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 2 (Tratamiento A) y seguida de una dosis única de 20 mg de rivaroxabán triturado y mezclado en 70 ml de puré de manzana, seguido de 2 enjuagues de mortero de 65 ml cada uno de agua (para asegurar la entrega de la dosis completa) y una comida líquida (100 ml de Osmolite® 1.5 Cal a 0, 0.5, 1, 1.5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 3 (Tratamiento B.)
Droga: Rivaroxabán
Dosis única de 20 mg
Comparador activo: Secuencia 6: Tratamiento C - B - A
Los participantes recibirán una dosis única de 20 mg de rivaroxaban triturada y suspendida en 50 ml de agua administrada a través de una sonda NG, seguida de 2 enjuagues con mortero de 65 ml cada uno de agua y una comida líquida (100 ml de Osmolite® 1.5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 1 (Tratamiento C), seguido de una dosis única de 20 mg de rivaroxaban triturada y mezclada en 70 ml de compota de manzana, seguida de 2 enjuagues de mortero de 65 mL de cada uno de agua (para garantizar la administración de la dosis completa) y una comida líquida (100 mL de Osmolite® 1.5 Cal a las 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 2 (Tratamiento B) y seguido de una dosis única de 20 mg de rivaroxabán como un comprimido entero tragado intacto con 70 ml de puré de manzana y 130 ml de agua seguido de una comida líquida (100 ml de Osmolite® 1.5 Cal a 0, 0.5, 1, 1.5 y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio) en el Período 3 (Tratamiento A.)
Droga: Rivaroxabán
Dosis única de 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
Aproximadamente 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes con eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 días
Hasta aproximadamente 60 días
Cambio desde el inicio en las pruebas de coagulación (tiempo de protrombina [PT] y tiempo de tromboplastina parcial [PTT])
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente a los 47 días
Línea de base y aproximadamente a los 47 días
Cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente a los 47 días
Línea de base y aproximadamente a los 47 días
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente a los 10 días, 20 días y 30 días
Línea de base y aproximadamente a los 10 días, 20 días y 30 días
Número de participantes con cambios en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente a los 10 días, 20 días y 30 días
Línea de base y aproximadamente a los 10 días, 20 días y 30 días
Prueba de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente a los 10 días y a los 20 días
Al inicio y aproximadamente a los 10 días y a los 20 días
Cambio desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio clínico (química, hematología)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente a los 30 días
Línea de base y aproximadamente a los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100688
  • RIVAROXNAP1001 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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