Single Dose Study To Study The Absorption, Metabolism And Excretion Of PF-04991532
An Open Label, Single-Period, Phase 1 Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Excretion, Mass Balance And Metabolism Of [14c]-PF-04991532 In Healthy Adult Male Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg(110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) or clinical findings at Screening.
- History of irregular bowel movements (eg, irritable bowel syndrome or frequent episodes of diarrhea or constipation).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, appendectomy, gastrectomy).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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a single oral dose of [14C]PF-04991532 (450 mg/100 uCi suspension)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mass Balance: Urinary and fecal excretion of radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Periodo de tiempo: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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Metabolic Profiling/identification and determination of relative abundance of PF-04991532 and the metabolites of PF-04991532 in plasma, urine, and feces.
Periodo de tiempo: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity AUC
Periodo de tiempo: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 AUC
Periodo de tiempo: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity Cmax
Periodo de tiempo: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 Cmax
Periodo de tiempo: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 Tmax
Periodo de tiempo: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity Tmax
Periodo de tiempo: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 t1/2
Periodo de tiempo: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity t1/2
Periodo de tiempo: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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- B2611007
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