Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes de clorhidrato de simotinib en sujetos sanos
9 de julio de 2012 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de clorhidrato de simotinib en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
63
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, masculinos o femeninos
- Edad de 18 a 45 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 a 24 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg para hombres, > 45 kg para mujeres
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o fármacos similares
- Antecedentes de cualquier enfermedad grave, incluidos, entre otros, el sistema circulatorio, el sistema endocrino, el sistema nervioso central, hematología, inmunología, enfermedades metabólicas y trastornos psiquiátricos.
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas y renales que afectan la absorción y el metabolismo de los fármacos.
- Cualquier prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativa
- ECG anormal o signos vitales
- Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH
- Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C
- Historial de consumo de alcohol dentro de los seis meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de > 14 unidades
- Historial de uso regular de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los tres meses anteriores a la selección
- Consumo de demasiado té o café (> 8 tazas/día)
- Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático del fármaco, dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
- Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días previos al inicio del estudio.
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
- Donación de sangre dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
- Todos los sujetos femeninos no deben estar en edad fértil
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis únicas ascendentes: 150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg
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Experimental: Simotinib
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Dosis únicas ascendentes: 25 mg、50 mg、100 mg、150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
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dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
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0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
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El tiempo hasta Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
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0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
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0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
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La vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
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0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zeneng Cheng, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SIM-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .