Prophylactic Injection Therapy Reduces Recurrent Bleeding In Forrest Type IIb Duodenal Ulcers
10 de noviembre de 2011 actualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Prophylactic Injection Therapy Reduces Recurrent Bleeding Rate In Forrest Type IIb Duodenal Ulcer Bleeding
The purpose of this study is to determine whether prophylactic injection therapy reduces recurrent bleeding rate for duodenal ulcers which has the endoscopic stigmata of recent bleeding.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The benefit of endoscopic therapy in ulcers with adherent clots on their surface is still uncertain.
A prophylactic injection therapy may reduce the recurrent bleeding rate at this group of patients having this endoscopic stigma of recent bleeding.
This type of ulcers are named as type IIb duodenal ulcers according to Forrest's classification, They cary the risk of bleeding recurrence up to 36 percent and as it is reported previously there may be a 12 fold increasement in morbidity and mortality in such cases.
A prophylactic endoscopic injection therapy may reduce the risk of recurrent bleeding in this group of the patients.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Department of General Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Endoscopic diagnose of Forrest type 2b duodenal ulcer.
Exclusion Criteria:
- Patients at whom the onset of Upper Gastrointestinal system bleeding symptoms exceeded 24 hours at index endoscopy.
- Patients having hemodynamic instability: systolic blood pressure below 90 mm/hg, heart rate above 110/min
- Demonstration of hemoglobin fall more than 2 g/dl in two hours.
- Patients with coexisting ulcers elsewhere than in duodenum.
- Patients under anticoagulant therapy other than Aspirin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: prophylactic injection therapy group
In addition to medical therapy which included 2x 30 mg Pantoprazole and intravenous fluids this group of the patients recieved injection therapy.
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Standard application of endoscopic injection therapy as it is used for actively bleeding ulcers, 10 ml of serum saline with 1/10000 epinephrine is submucosally injected to the four quadrants of the ulcer margins.
Otros nombres:
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Sin intervención: control group
This group of the patients recieved medical therapy only.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidence of clinically definitive recurrent bleeding confirmed by upper gastrointestinal system endoscopy or surgery.
Periodo de tiempo: within first two days after index endoscopy
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within first two days after index endoscopy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Osman Z Öner, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Department of General Surgery, Istanbul, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
15 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2011
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- konuk-001
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