QR-bromocriptina como complemento de la insulina y la metformina en el tratamiento de la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos, de 30 a 65 años de edad,
2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 al menos 6 meses antes de la inscripción,
3. Estable con el tratamiento actual que consiste en terapia de insulina (MDI) multidosis humana o recombinante con metformina,
4. HbA1c de 7,5-12%, inclusive,
5. Disposición demostrada para verificar y registrar las lecturas de glucosa en sangre en siete puntos de tiempo como se indica en el protocolo del estudio.
6. Hipertensión controlada médicamente, al menos con un antihipertensivo
7. Hiperlipidemia médicamente controlada, dentro o fuera de la terapia para reducir el colesterol
8. IMC >30

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o Lactancia,
2. Diabetes tipo 1,
3. Uso concomitante de medicamentos prohibidos: simpaticomiméticos recetados (dentro de los siete días posteriores a la selección), derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno y medicamentos contra la migraña,
4. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 3 años posteriores a la inscripción,

5. Pacientes con riesgo de hipotensión, incluidos aquellos que tienen:

   • Donación de sangre reciente dentro de los 30 días posteriores a la inscripción,
   • Antecedentes de migrañas sincopales, o
   • Gastroparesia significativa o hipotensión ortostática que podría significar neuropatía autonómica avanzada.
6. Enfermedad mental no controlada, especialmente con antecedentes de psicosis,
7. Cualquier condición médica grave, no controlada o terminal que el investigador considere que podría interferir con la capacidad del paciente para participar y cumplir con el protocolo del estudio.
8. Creatinina sérica >1,4 mg/dl en mujeres o >1,5 mg/dl en hombres que impediría que el paciente tomara metformina,
9. LFT elevado > 3 veces el límite superior de lo normal,
10. Pacientes que trabajan en turnos rotativos, variables o nocturnos, o
11. Paciente con circunstancias o anormalidades (ej. ceguera o historial de incumplimiento) que podría interferir con la interpretación de los datos de seguridad o eficacia o la finalización del estudio.