Un estudio para descubrir cuánto Mirabegron entra en el cuerpo después de la dosificación con una formulación de tableta

Criterios de inclusión:

• Peso corporal entre 60,0 y 100,0 kg e Índice de Masa Corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los agonistas de los receptores β-adrenérgicos o a los constituyentes de las formulaciones utilizadas
• Elevación clínicamente significativa de la creatinina sérica o de las enzimas hepáticas como lo demuestra una creatinina >150 µmol/L; ASAT, ALAT o LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN y/o bilirrubina sérica anormal
• Cualquier historial clínicamente significativo de asma, eczema, cualquier otra afección alérgica o hipersensibilidad grave previa a cualquier fármaco.
• Sujetos que toman bloqueadores β o agonistas β (se permiten gotas para los ojos)
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de síntomas gastrointestinales superiores (como náuseas, vómitos, molestias o molestias abdominales o acidez estomacal) en las 4 semanas previas al primer ingreso a la Unidad de Investigación
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de cualquier otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, oftalmológico, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico previo al estudio, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
• Intervalo QTcB de > 430 (QTcB medio de dos mediciones > 430 ms)
• Medición anormal de la frecuencia del pulso (<40 o >90 lpm) en la visita previa al estudio después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 min.

• Mediciones anormales de la presión arterial tomadas en la visita previa al estudio después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos de la siguiente manera:

  • Presión arterial sistólica <95 o >160 mmHg
  • Presión arterial diastólica <40 o >90 mmHg
• Prueba ortostática positiva en la selección, es decir, cualquier síntoma de mareo, aturdimiento, etc. y una caída de> 20 mmHg en la presión arterial sistólica después de 2 min de pie y un aumento en la frecuencia del pulso de ≥ 20 lpm
• Uso regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre, excepto paracetamol, hasta 3 g/día, en las 4 semanas anteriores a la admisión a la Unidad de Investigación O cualquier uso de dichos medicamentos en las 2 semanas anteriores a la primera admisión a la Unidad de Investigación