To Evaluate the Effect of Mirabegron (YM178) on Blood Levels of Desipramine When They Are Taken Together
An Open-label, One-sequence Crossover Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Pharmacokinetics of the CYP2D6 Substrate Desipramine in Healthy Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- SGS Aster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 18.5 and 30.0 kg/m2 inclusive
- Subject is genotyped and phenotyped as an extensive metabolizer for CYP2D6
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to YM178 or any of the components of the formulation used
- Known or suspected hypersensitivity to desipramine or any of the components of the formulation used
- Pregnant or breast feeding within 6 months before screening assessment
- Any clinical history of major depressive disorder, cardiovascular disease, urinary retention, glaucoma, thyroid disease and/or seizure disorder
- Any of the liver function tests (i.e. Alanine Aminotransferase (ALT), Asparate Aminotransferase (AST) and Alkaline phosphatase) above the upper limit of normal at repeated measurements
- Any clinically significant history of asthma, eczema, any other allergic condition or previous severe hypersensitivity to any drug (excluding non-active hay fever)
- Any clinically significant abnormality following the investigator's review of the pre-study physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- Abnormal pulse rate and/or blood pressure measurements at the pre-study visit as follows: pulse rate <40 or >90 bpm; mean systolic blood pressure >140 mmHg; mean diastolic blood pressure >90 mmHg (blood pressure measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min; pulse rate will be measured automatically)
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval after repeated measurements of >450 ms, a history of unexplained syncope, cardiac arrest, unexplained cardiac arrhythmias or torsades de pointes, structural heart disease, or a family history of Long QT Syndrome (LQTS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: mirabegron / desipramine
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration while at steady state levels of mirabegron
Periodo de tiempo: Pre-dose until 72 hours after dosing
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Pre-dose until 72 hours after dosing
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, ECG, clinical safety laboratory and adverse events
Periodo de tiempo: Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
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Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
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Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration after wash-out of mirabegron
Periodo de tiempo: Pre-dose until 72 hours after wash-out
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Pre-dose until 72 hours after wash-out
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas adrenérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Desipramina
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-058
- 2008-000215-15 (Número EudraCT)
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