Recorte temporal de las arterias uterinas durante la miomectomía laparoscópica
9 de febrero de 2012 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía laparoscópica mediante clipado temporal de las arterias uterinas
El objetivo es verificar si el clipaje temporal intraoperatorio de los vasos uterinos con clips vasculares puede reducir significativamente la pérdida de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
166
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite University Hospital
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Damme, Alemania
- Bernd Holthaus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles para el estudio cuando tienen entre 18 y 50 años de edad,
- diagnosticadas con leiomiomas sintomáticos o asintomáticos, y con deseo de conservar el útero, y cuyos leiomiomas tenían un diámetro mínimo combinado de ≥ 4 cm.
Criterio de exclusión:
- pacientes con problemas médicos graves que los acompañan, o
- con enfermedades psiquiátricas, que comprometan la participación, o
- en tratamiento que afecte la coagulación y/o la hematopoyesis, y
- pacientes con sospecha de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Arteria uterina recortada
Ambas arterias uterinas se cortan temporalmente con clips Yasargil durante la miomectomía laparoscópica.
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Para la laparoscopia se utilizaron instrumentos estándar. Para el pinzamiento vascular se utilizaron clips para vasos YASARGIL fabricados en titanio.
Se coloca al paciente en un Trendelenburg de 20°.
El cirujano coagula un segmento de peritoneo de 3-4 cm de largo sobre el músculo ileopsoas.
A lo largo del segmento coagulado se abre el peritoneo.
El cirujano identifica el uréter en su cruce sobre los vasos ilíacos comunes.
Después de medializar el uréter, se abre el espacio pararrectal y se identifica la arteria ilíaca interna y se diseca hasta el origen de la arteria uterina.
La arteria uterina se aísla a una distancia de unos 2 cm.
El clip vascular se coloca sobre la arteria uterina.
Yasargil Clips se aplica exclusivamente en pacientes del grupo de intervención.
La miomectomía se realiza de forma idéntica en ambos grupos.
Al final de la miomectomía, se retiran los clips de los vasos.
La metroplastia se controla para la hemostasia después de la reapertura de los vasos uterinos.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se realiza miomectomía laparoscópica convencional.
(No se realiza ninguna intervención para ocluir temporalmente las arterias uterinas)
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Para la laparoscopia se utilizaron instrumentos estándar. Para el pinzamiento vascular se utilizaron clips para vasos YASARGIL fabricados en titanio.
Se coloca al paciente en un Trendelenburg de 20°.
El cirujano coagula un segmento de peritoneo de 3-4 cm de largo sobre el músculo ileopsoas.
A lo largo del segmento coagulado se abre el peritoneo.
El cirujano identifica el uréter en su cruce sobre los vasos ilíacos comunes.
Después de medializar el uréter, se abre el espacio pararrectal y se identifica la arteria ilíaca interna y se diseca hasta el origen de la arteria uterina.
La arteria uterina se aísla a una distancia de unos 2 cm.
El clip vascular se coloca sobre la arteria uterina.
Yasargil Clips se aplica exclusivamente en pacientes del grupo de intervención.
La miomectomía se realiza de forma idéntica en ambos grupos.
Al final de la miomectomía, se retiran los clips de los vasos.
La metroplastia se controla para la hemostasia después de la reapertura de los vasos uterinos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre durante la miomectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: perioperatorio (día preoperatorio y postoperatorio 3)
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tasa de transfusión de gotas de hemoglobina
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perioperatorio (día preoperatorio y postoperatorio 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad de la arteria uterina después del recorte laparoscópico
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Resultados Doppler de las arterias uterinas
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perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización del estudio
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
10 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EA4/07906
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