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Eficacia del fentanilo intranasal para reducir el dolor durante la incisión y el drenaje (I&D) del absceso en niños

17 de abril de 2019 actualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Los niños pueden desarrollar abscesos (una acumulación de pus debajo de la piel) que requieren que un médico los abra para dejar que el pus se drene. Este es un procedimiento doloroso. La mayoría de los profesionales médicos usarán una crema anestésica e inyectarán medicamentos anestésicos en la piel, al igual que en el dentista, para ayudar a reducir el dolor. Si bien esto ayuda a minimizar el dolor de cortar la piel, no ayuda con el dolor asociado con el drenaje del pus.

Hay muchas estrategias y medicamentos disponibles para los médicos para ayudar a disminuir el dolor de este procedimiento. La mayoría de los medicamentos disponibles para tratar el dolor requieren la colocación de un catéter intravenoso (IV) a través de la piel del paciente, lo que en sí mismo es un procedimiento doloroso. En el departamento de emergencias de los investigadores, muchos pacientes con abscesos que necesitan un procedimiento para drenar el pus reciben un medicamento llamado morfina por vía intravenosa.

Sin embargo, algunos analgésicos se pueden rociar en la nariz del paciente y se ha demostrado que son útiles para reducir el dolor de un hueso roto o una quemadura. Estos medicamentos no requieren la colocación de una vía intravenosa.

El propósito de este estudio de investigación es determinar si un medicamento llamado fentanilo, cuando se rocía en la nariz de pacientes de 4 a 18 años que se someten a drenaje de abscesos, no es peor que la morfina intravenosa para disminuir el dolor del procedimiento.

Después de explicar los riesgos y beneficios del estudio a los pacientes y sus padres, se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se obtendrá consentimiento informado por escrito para pacientes mayores de 8 años. Como si se lanzara una moneda al aire, un programa de computadora decidirá aleatoriamente qué mitad de los pacientes recibirán fentanilo en aerosol nasal y qué mitad recibirán morfina por vía intravenosa.

A los pacientes asignados para recibir el aerosol nasal de fentanilo no se les colocará una vía intravenosa. A los pacientes asignados a recibir morfina se les colocará una vía intravenosa. A ambos grupos de pacientes se les realizará el procedimiento de drenaje del absceso de la misma manera. Todos los pacientes serán grabados en video para calificar su dolor por un observador capacitado. Esta puntuación es el principal resultado (medición) del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es de 4 años de edad hasta su 18 cumpleaños
  • El paciente tiene un absceso cutáneo para el que se debe realizar una I&D

Criterio de exclusión:

  • El padre del paciente no habla inglés ni español.
  • El paciente tiene retraso en el desarrollo o deterioro neurológico
  • El paciente tiene un estado mental alterado.
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (fentanilo, sulfato de morfina, lidocaína, LMX4®)
  • La presencia de sangre o mucosidad significativa en las fosas nasales a pesar de sonarse la nariz o succionar
  • Disfunción renal o hepática grave, signos de dificultad respiratoria o depresión, cualquier dificultad respiratoria, asma crónica y grave, obstrucción de las vías respiratorias superiores, sospecha de obstrucción gastrointestinal, sospecha de íleo paralítico
  • Analgesia narcótica dentro de las 4 horas de la evaluación del médico de urgencias
  • Necesidad de sedación moderada, sedación profunda o anestesia general
  • Necesidad de consulta de subespecialidad para realizar el I&D
  • Necesidad de I&D de más de 1 absceso cutáneo
  • Abscesos cutáneos localizados en los genitales, mamas, cara o cuello
  • Inscripción previa en el estudio
  • Pacientes con síndromes de dolor crónico (drepanocitosis, cáncer, artritis, enfermedad inflamatoria intestinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fentanilo intranasal

Los pacientes de este grupo recibirán fentanilo intranasal (50 microgramos/ml) como analgésico previo a la I&D. La dosis total única a utilizar es de 2 microgramos/kilogramo, hasta un máximo de 100 microgramos. El medicamento se administrará por vía intranasal a través de un atomizador en 4 alícuotas divididas por igual (2 por orificio nasal).

El I&D del absceso se seguirá de acuerdo con el protocolo utilizando anestesia tópica y local.
Droga: Fentanilo intranasal
Fármaco: Fentanilo 50 microgramos/mL Dosis: 2 microgramos por kilogramo (máximo 100 microgramos) Administración del fármaco: Intranasal a través de un dispositivo de atomización mucosal (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Frecuencia: dosis única
Otros nombres:
  • Fentanilo
Comparador activo: Morfina intravenosa

Los pacientes de este grupo recibirán morfina intravenosa como analgésico previo a la I&D. La dosis total única a utilizar es de 0,1 miligramos/kilogramo, hasta un máximo de 8 miligramos. El medicamento se administrará a través de una inyección IV lenta.

El I&D del absceso se seguirá de acuerdo con el protocolo utilizando anestesia tópica y local.
Droga: Morfina intravenosa
Fármaco: morfina Dosis: 0,1 miligramos/kilogramo (máximo 8 miligramos) Administración del fármaco: inyección intravenosa lenta Frecuencia: dosis única
Otros nombres:
  • Morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en la Escala de observación de angustia conductual revisada (OSBD-R)
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la finalización del procedimiento
Nuestro resultado primario es la Escala de observación de angustia conductual - Revisada (OSBD-R) para evaluar el dolor observado durante el procedimiento. La puntuación OSBD-R total es una suma de la puntuación OSBD-R de cada fase individual. La puntuación en cada fase puede oscilar entre 0 y 23,5. Hubo cuatro fases en nuestro estudio, por lo que el rango de puntajes para el OSBD-R total fue de 0 a 94, donde un puntaje más alto indica un mayor grado de dolor y angustia. Las cuatro fases del estudio son (1) antes de la administración de la analgesia, (2) diez minutos después de la administración de la analgesia pero antes de comenzar el procedimiento de I&D, (3) inmediatamente después del procedimiento de I&D (para determinar el dolor percibido durante el procedimiento), y (4) diez minutos después de la finalización del procedimiento. Las puntuaciones documentadas aquí son las puntuaciones OSBD-R totales.
Hasta 10 minutos después de la finalización del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la Escala de dolor de caras revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la finalización del procedimiento

La Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) es una medida de dolor de autoinforme que tiene una gran validez y confiabilidad en niños de 4 a 17 años de edad que se someten a procedimientos dolorosos, y se utilizará para evaluar el dolor autoinformado de los pacientes. Una puntuación de 0 significa que no hay dolor, una puntuación de 10 significa mucho dolor. Por lo tanto, una puntuación más baja indica que un paciente está experimentando un menor grado de intensidad del dolor.

Los pacientes completarán el FPS-R en cuatro ocasiones durante su encuentro médico: (1) antes de la administración de analgesia, (2) diez minutos después de la administración de analgesia pero antes de comenzar el procedimiento de I&D, (3) inmediatamente después del procedimiento de I&D (para determinar el dolor percibido durante el procedimiento). ), y (4) diez minutos después de la finalización del procedimiento.
Hasta 10 minutos después de la finalización del procedimiento
Número de pacientes satisfechos con la analgesia administrada
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la finalización del procedimiento
El número de pacientes satisfechos con la analgesia administrada se evaluará determinando el número de pacientes que informan una respuesta en la escala de Likert de "algo satisfecho", "muy satisfecho" o "extremadamente satisfecho" (es decir, todo paciente que seleccione cualquiera de estas tres respuestas se considerará satisfecho con la analgesia administrada). Se le preguntará a los pacientes 10 minutos después de la finalización del procedimiento. Si el paciente tiene 8 años o más, tanto el paciente como el padre o tutor completarán una encuesta de satisfacción. Si el paciente es menor de 8 años, su padre o tutor completará la encuesta de satisfacción.
10 minutos después de la finalización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Director de estudio: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Investigador principal: Daniel Fenster, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAI0699

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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