Ensayo prospectivo de metformina: función de quimioprevención
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo prospectivo de metformina en la quimioprevención de pólipos neoplásicos colónicos metacrónicos
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la metformina de liberación prolongada (ER) puede prevenir que los adenomas de colon se vuelvan cancerosos. Metformin ER se comparará con un placebo.
Metformin ER está diseñado para bloquear una proteína en las células tumorales que es importante en el crecimiento tumoral y el desarrollo de vasos sanguíneos. Esto puede causar la muerte celular o reducir la propagación de la enfermedad.
Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adenomas colónicos se consideran precancerosos, pero pueden convertirse en cáncer colorrectal. Los pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar adenomas adicionales si se encuentran adenomas en el momento de la colonoscopia de seguimiento.
Grupos de estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
Si está en el Grupo 1, recibirá metformina ER
Si está en el Grupo 2, recibirá un placebo.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Tomará las tabletas de metformina ER/placebo por vía oral 1 vez al día con alimentos durante 12 a 18 meses (generalmente 12 meses, pero a veces hasta 18 si el médico lo considera necesario). Esto dará tiempo para al menos 1 colonoscopia de seguimiento repetida.
La dosis de metformina ER se aumentará en la Semana 2 y nuevamente en la Semana 3. Si tiene efectos secundarios, la dosis puede reducirse si el médico cree que es necesario.
Visita de estudio:
Entre 3 y 12 meses o entre 3 y 18 meses después de comenzar a tomar metformina de liberación prolongada/placebo, se le realizará otra colonoscopia y una extracción de tejido estándar para detectar adenoma(s) colónico(s). Este tejido se utilizará para la prueba de biomarcadores. Se le extraerá sangre (alrededor de 3 cucharadas) para analizar su nivel de azúcar en la sangre y para la prueba de biomarcadores. Deberá ayunar durante 8 horas antes de esta prueba.
Su sangre y tejido también se usarán para investigar la causa del cáncer colorrectal y las pruebas de biomarcadores.
Duración del tratamiento:
Puede continuar tomando el fármaco del estudio durante 12 meses. Sin embargo, si su médico cree que es necesario, se le puede programar una colonoscopia de seguimiento a los 15 o 18 meses después de la inscripción. Si este es el caso, continuará tomando el medicamento hasta por 18 meses. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita del estudio.
Este es un estudio de investigación. Metformin ER está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Su uso para prevenir adenomas colónicos está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 128 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 75 años
- Las características de los pólipos que sugieren un alto riesgo de recurrencia incluyen: polipectomía por partes, pólipo neoplásico grande (>10 mm), pólipo con displasia de alto grado o número sustancial (>10) de pólipos neoplásicos.
- capacidad de dar consentimiento informado
- Los pacientes deben estar registrados en LAB10-0417
- Los pacientes diabéticos son elegibles pero pueden ser excluidos si toman metformina, insulina o sulfonilureas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal definida por el fabricante como creatinina sérica >= 1,4 mg/dl para mujeres y >= 1,5 mg/dl para hombres.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Una neoplasia maligna actualmente en tratamiento activo
- Angina inestable, cardiopatía isquémica no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (p. Clase III o IV Clasificación funcional de la New York Heart Association)
- Uso actual de metformina
- Uso actual de insulina, sulfonilureas
- Historia de acidosis láctica
- Disfunción hepática incluyendo hepatitis activa crónica y cirrosis
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Otros fármacos en investigación en el último año o al mismo tiempo
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la metformina
- Contraindicaciones para repetir la colonoscopia
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Rectosigmoiditis de cualquier etiología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina ER
Los participantes reciben dos tabletas de Metformin ER 500 mg una vez al día durante no más de doce a dieciocho meses, lo que da tiempo para al menos una colonoscopia de seguimiento.
La dosis se alcanzará en un esquema de escalada gradual para mejorar la tolerancia gastrointestinal.
Si los participantes experimentan efectos secundarios durante el régimen de aumento de la dosis, se reducirán a una tableta de 500 mg al día y podrán continuar tomando 500 mg al día durante la duración del estudio.
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Dosis inicial: 500 mg por vía oral al día durante 1 semana con aumentos semanales de 250 mg al día hasta la dosis objetivo de 1000 mg al día.
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Comparador activo: Placebo
Al grupo de control se le administró un placebo equivalente una vez al día durante no más de doce a dieciocho meses, lo que permitió tiempo para al menos una colonoscopia de seguimiento.
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Tabletas de placebo por vía oral 1 vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de núcleos teñidos con Ki-67 en la mucosa rectal normal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración principal se definió como el cambio en el índice de proliferación general entre el inicio y la primera visita de seguimiento, es decir, el porcentaje de núcleos teñidos con Ki-67 en la mucosa rectal normal.
Las muestras de tejido se obtendrán en la colonoscopia inicial y los exámenes posteriores para el análisis, incluidos Ki67, caspasa 3 y varios biomarcadores y estudios inmunohistoquímicos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
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- Investigador principal: William Ross, MD, UT MD Anderson Cancer Center
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
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Otros números de identificación del estudio
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- 2011-1100
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