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Eficacia y seguridad de odanacatib en mujeres posmenopáusicas tratadas previamente con alendronato (MK-0822-050)

26 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar los efectos de odanacatib (MK-0822) sobre la densidad mineral ósea, la tolerabilidad y la seguridad en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas previamente con alendronato

Este estudio evaluará los efectos terapéuticos y la seguridad de odanacatib sobre la densidad mineral ósea en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas previamente con alendronato.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con buena salud general y posmenopáusica durante al menos 5 años o más.
  • Diagnosticada con osteoporosis posmenopáusica
  • Actualmente tomando alendronato durante al menos 3 años o más para el tratamiento de la osteoporosis.
  • Una cadera libre de hardware ortopédico (es decir, dispositivo de cadera total, pasador de cadera); la anatomía es adecuada para someterse a una exploración de absorciometría de rayos X de emisión dual (DXA) (es decir, exploración de densidad mineral ósea)
  • Se compromete a no utilizar ningún otro medicamento para el tratamiento de la osteoporosis, excepto los proporcionados al participante durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de trastorno óseo metabólico
  • Antecedentes de malignidad (cáncer) durante 5 años o menos
  • Enfermedad tiroidea activa que no se puede controlar con medicamentos
  • Insuficiencia renal grave (enfermedad renal), infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o revascularización, síndrome de malabsorción no tratado y/o osteonecrosis de la mandíbula, o anticipa someterse a un procedimiento dental importante (p. extracción o implantación dental)
  • Uso, mal uso, abuso y/o adicción a drogas ilícitas y/o antecedentes recientes

(en el último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol

  • Uso de estrógeno con o sin progestina y/o raloxifeno (es decir, Evista®) o tamoxifeno (es decir, Nolvadex®, Tamofen®)
  • Uso de cualquier terapia con bisfosfonatos orales que no sea alendronato; bisfosfonatos intravenosos (zoledronato, ibandronato, pamidronato); cualquier forma de calcitonina que no sea intranasal; esteroides anabólicos; y/o productos que contienen estroncio (es decir, Osteovalin™)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Odanacatib
Droga: Odanacatib
La tableta comprimida de 50 mg de odanacatib se administrará por vía oral, una vez a la semana, durante 24 meses.
Otros nombres:
  • MK-0822
Suplemento dietético: Colecalciferol (Vitamina D3)
Dos (2) tabletas comprimidas de 2800 UI administradas por vía oral, una vez a la semana, durante 24 meses.
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Fuentes dietéticas y suplementarias, tomadas según sea necesario, para asegurar una ingesta diaria total de calcio de aproximadamente 1200 mg.
Otro: Placebo (alendronato)
Una tableta comprimida administrada por vía oral, una vez a la semana, durante 24 meses.
COMPARADOR_ACTIVO: Alendronato
Suplemento dietético: Colecalciferol (Vitamina D3)
Dos (2) tabletas comprimidas de 2800 UI administradas por vía oral, una vez a la semana, durante 24 meses.
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Fuentes dietéticas y suplementarias, tomadas según sea necesario, para asegurar una ingesta diaria total de calcio de aproximadamente 1200 mg.
Droga: Alendronato
Las tabletas comprimidas de 70 mg de alendronato se administrarán por vía oral, una vez a la semana, durante 24 meses; y se administrará una dosis reducida de 35 mg de la misma manera a un subconjunto de mujeres, participantes japonesas únicamente, durante la misma duración de 24 meses.
Otros nombres:
  • Fosamax
  • Alendronato de sodio
Otro: Placebo (odanacatib)
Una tableta comprimida administrada por vía oral, una vez a la semana, durante 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Línea de base y mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar, la cadera total y el trocánter
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Línea de base y mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0822-050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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