Post Marketing Surveillance Study on Linezolid (A5951090)
27 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer
Post Marketing Surveillance on the Efficacy, Safety and Tolerability of Linezolid (Zyvox) in the Treatment of Gram Positive Infections
The purpose of this study is to determine if Linezolid is safe for adult Filipino patients diagnosed with gram positive infections.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The subjects were identified after the physician decided to prescribed the drug to the subject.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
99
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult, Filipino patients diagnosed with gram positive infection
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has clinical diagnosis of of the following, including cases with concurrent bacteremia, when suspected or known to be caused by susceptible strains of anaerobic or aerobic gram positive microorganisms - nosocomial pneumonia, community acquired pneumonia, complicated skin and skin structure infections, uncomplicated skin and skin structure infection, and vancomycin-resistant E. faecium
- Male or female, 18 years old and above
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity
- Subjects diagnosed with pure gram-negative infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Group 1
Subjects that are diagnosed with gram positive infection
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)
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Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
|
Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinical Response
Periodo de tiempo: EOT (Day 10 up to 28)
|
Clinical response assessed by Investigator at EOT visit as Cure: complete resolution of signs or symptoms of infection and no need to start another antibiotic.
Improvement: incomplete resolution of signs or symptoms of infection but no need to start another antibiotic.
Failure: death, or need to start another antibiotic.
For participants previously assessed as failures, the outcome was failure at subsequent time points.
|
EOT (Day 10 up to 28)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
6 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- A5951090
- GRAM POSITIVE INFECTIONS
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