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8-week Randomized, Open-label Study to Evaluate Food Effect on Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg in Patients With Hypertension

15 de enero de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

An 8-week Randomized, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg Once Daily Under Light Meal Versus Fasted Condition in Patients With Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the effect of food on aliskiren's efficacy, pharmacokinetics and safety following an oral dose of 300 mg, given once daily under light meal versus fasted conditions.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
589

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Eslovaquia, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Eslovaquia, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Banská Bystrica, Slovak republic, Eslovaquia, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak republic, Eslovaquia, 83299
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Eslovaquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak republic, Eslovaquia, 95201
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovak republic, Eslovaquia, 97901
        • Novartis Investigative Site
      • Senec, Slovak republic, Eslovaquia, 90301
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Slovak republic, Eslovaquia, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovak republic, Eslovaquia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, España, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, España, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, España, 08550
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, España, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, España, 46930
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Novartis Investigative Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Centerville, Utah, Estados Unidos, 84104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Novartis Investigative Site
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos, 23803
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Novartis Investigative Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy (monotherapy or combination therapy).
  • Patients with an office BP ≥ 140/90 mmHg and < 180/110mmHg at the randomization visit and the preceding visit
  • Patients must have an absolute difference of ≤ 10 mmHg in both their msSBP and their msDBP between the randomization visit and the preceding visit

Exclusion Criteria:

  • Malignant hypertension or severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msSBP ≥180 mmHg or msDBP ≥110 mmHg)
  • History or evidence of a secondary form of hypertension, such as renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension, coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, drug-induced hypertension, unilateral or bilateral renal artery stenosis, pheochromocytoma, polycystic kidney disease (PKD).
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus with a fasting glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 8%
  • Evidence of renal impairment as determined by one of the following: serum creatinine >1.5 x ULN or eGFR < 30 ml/min/1.73m2 at Visit 1, a history of dialysis, or a history of nephrotic syndrome

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aliskiren: Fed
Aliskiren 300 mg once daily, taken 30 minutes after start of light breakfast
Droga: Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
Otros nombres:
  • Tekturna, rasilez
Experimental: Aliskiren: Fasting
Aliskiren 300 mg once daily taken after after an overnight fast
Droga: Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
Otros nombres:
  • Tekturna, rasilez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure (maSBP)
Periodo de tiempo: Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maSBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure (maDBP)
Periodo de tiempo: Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maDBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control
Periodo de tiempo: 8 weeks
Patients achieving blood pressure control were patients who, at week 8, had a mean sitting systolic blood pressure (msSBP)/ mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) < 140/90 mmHg
8 weeks
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (8 Weeks) in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) and Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Sitting blood pressure (BP) was measured at trough (approximately 24 hours ± 3 hours post dose) and recorded at all study visits. At the first study visit, the BP was checked in both arms and the arm with higher systolic BP (SBP) was used for all subsequent readings throughout the study. At each study visit, after the patient had been sitting for five minutes, systolic and diastolic blood pressures (msSBP and msDBP) were measured four times using a standard mercury sphygmomanometer and appropriate size cuff. The repeat sitting measurements were made at 2 minute intervals and the mean of all four sitting blood pressure measurements was used as the average sitting office blood pressure for that visit. The analysis of covariance (ANCOVA) model used treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, Week 8
Percentage of Patients Achieving a Successful Response in Systolic Blood Pressure Reduction
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Successful response in systolic blood pressure reduction at end of 8-week treatment was defined as msSBP <140 mmHg or a reduction in msSBP ≥ 20 mmHg from baseline.
Baseline, Week 8
Pharmacokinetic (PK) of Aliskiren: The Observed Maximum Plasma Concentration (Cmax) Following Drug Administration in Fasted vs. Fed
Periodo de tiempo: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: The Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval Tau (AUCtau) in Fasted vs. Fed
Periodo de tiempo: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: Time to Reach the Maximum Concentration (Tmax) After Drug Administration in Fasted vs. Fed
Periodo de tiempo: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Activity (PRA)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin activity (PRA) . Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8).The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Concentration (PRC)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin concentration (PRC). Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8). The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSPP100A2413
  • 2011-005297-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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