Para evaluar la seguridad de la 'cápsula Shinbaro' en pacientes con osteoartritis
11 de noviembre de 2013 actualizado por: Green Cross Corporation
Un estudio de fase IV de 24 semanas, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad de la 'cápsula Shinbaro' en comparación con los datos históricos de la 'cápsula Celebrex' en pacientes con osteoartritis
Este estudio investiga si la cápsula Shinbaro tiene una menor incidencia de eventos gastrointestinales que celecoxib en sujetos con osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
761
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bundang, Corea, república de
- BUNDANGCHA HOSPITAL
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheongju, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Chonju, Corea, república de
- Chonbul National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Deagu, Corea, república de
- Yeungnam University Hospital
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Hwasun, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Ilsan, Corea, república de
- dongguk University Medical Center
-
Inchun, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Kyungpook
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Daegu, Kyungpook, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 19 años
- Estadio Kellgren I ~ III según criterios ACR
- Artrosis estable durante 3 meses
- Ser capaz de realizar WOMAC y KKS
- Formulario de consentimiento por escrito voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de cirugía ortopédica que podría afectar para evaluar la eficacia
- Medicación de corticosteroides continuos por cavidad oral o articular dentro de las 12 semanas
- Medicación constante (más de 1 semana) de fármacos antipsicóticos o analgésicos narcóticos en cuatro semanas
- Antecedentes médicos de reacción de hipersensibilidad frente a medicamentos a base de plantas
- Factores genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de laplactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
- Ocurrencia de OA causada por la lesión.
- Diagnosticado con trastorno psíquico, y tomando medicación
- Diagnosticado con úlceras pépticas activas, hemorragia gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, disfunción hepática grave, disfunción renal grave, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica clínicamente significativa, enfermedad arterial periférica o enfermedades cerebrovasculares
- Diagnosticado con esófago y úlcera gastrointestinal dentro de 1 año, o tratado
- Sangrado anormal (anormal de plaquetas o factor de coagulación sanguínea, etc.)
- Positivo en prueba de sangre oculta en heces
- Cirugía del tracto gastrointestinal excepto apendicectomía
- Creatinina sérica, ALT, AST, bilirrubina total por encima de UNL x 1,5 en la prueba de detección
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
- No dar su consentimiento sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo
- Mujer embarazada o lactante
- Antecedentes médicos de tumor maligno en los últimos 5 años
- juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Shinbaro
|
600 mg dos veces al día (b.i.d) medicina herbaria oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de sujetos con perforación, úlcera, sangrado
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 24
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línea de base hasta la semana 24
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porcentaje de sujetos que se retiraron debido a EA GI
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 24
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línea de base hasta la semana 24
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Frecuencia de EA
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 24
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línea de base hasta la semana 24
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Cambio WOMAC desde la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio de KKS (puntuación coreana de la rodilla) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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EVA dolor 100mm al caminar
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: BG Lee, GC Biopharma Corp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCSB_P4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .