Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part IV
23 de febrero de 2015 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part IV
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part V is comparing use of a plastic torso wrap to no plastic torso wrap in preterm/low birth weight infants following removal from their incubator to assist with temperature regulation.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Due to limited resources and numbers of incubators, hospitals in developing countries remove infants from incubators at lower weights than in developed countries, putting infants at increased risk for hypothermia.
This study will compare the incidence of hypothermia during the 72 hours after incubator removal of infants randomized to receive standard incubator removal (control group) or standard incubator removal with a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken upon removal from the incubator, every subsequent 6-8 hours, and finally, at 72 hours as the bags are removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress, bronchopulmonary dysplasia, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage room temperature and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout their hospitalization for all infants.
With an estimated hypothermia incidence of 30% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (66% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
118
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight less than 2,000g
- Being removed from incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Incubator removal-torso bag
Use plastic bag covering the torso and lower extremities for temperature regulation with standard bundling practices when removing infant from incubator
|
Upon removal from the incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae, and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat.
The bag will be changed when soiled and the infant will remain in the bag for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
|
|
Comparador de placebos: Incubator removal-no plastic bag
Standard bundling practices when removing the infant from the incubator.
No plastic bag used.
|
Upon removal from incubator, the infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat, according to standard bundling practices.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Periodo de tiempo: 1-72 hours
|
Temperature taken per axilla for one minute
|
1-72 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Documentación de aumento del trabajo respiratorio, retracciones y necesidad de oxígeno, intubación o surfactante
|
Hasta 4 semanas
|
|
Neumotórax
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Documentación de radiografía de tórax o deterioro clínico compatible con fuga de aire
|
Hasta 4 semanas
|
|
Septicemia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Curso tratado clínicamente con cultivo comprobado o cultivo negativo compatible con sepsis
|
Hasta 4 semanas
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Insuficiencia cardiorrespiratoria
|
Hasta 4 semanas
|
|
Enterocolitis necrosante o perforación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Documentación de neumatosis o perforación intestinal en la radiografía o curso de tratamiento para enterocolitis necrosante clínica según el estadio de clasificación de Bell superior a 1.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Blood pressure
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
|
Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
|
Up to 4 weeks
|
|
Blood glucose
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
|
Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
|
Up to 4 weeks
|
|
Seizure
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
|
Seizure activity diagnosed by medical doctor or nurse.
No electoencephalogram will be done.
|
Up to 4 weeks
|
|
Weight gain
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
|
Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
|
Up to 4 weeks
|
|
Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Periodo de tiempo: 28 days after birth
|
Oxygen requirement at 28 days of life
|
28 days after birth
|
|
Major brain injury
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
|
Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
|
Up to 4 weeks
|
|
Pulmonary hemorrhage
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
|
Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
|
Up to 4 weeks
|
|
Hyperthermia
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
|
Axillary temperature > 38 degrees Celsius per temperature taken per axilla for 1 minute
|
Up to 4 weeks
|
|
Length of time in incubator
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
|
Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
|
Up to 4 weeks
|
|
Room temperature and humidity
Periodo de tiempo: 1-72 hours
|
A recording of the room temperature and humidity will be obtained with each axillary temperature measurement
|
1-72 hours
|
|
Incubator temperature and humidity
Periodo de tiempo: 1 hour
|
A recording of the air temperature and humidity with the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
|
1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UAB Neo 009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .