Estudio sobre fistuloplastia utilizando la guía de medición de flujo

Este es un estudio prospectivo aleatorizado. Toda la intervención será realizada por radiólogos experimentados en los dos centros de estudio.

Se invitará a participar en el estudio a por lo menos cincuenta (50) sujetos consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad, programados para evaluación angiográfica (con miras a ATP si es necesario). Los sujetos que den su consentimiento se someterán a su procedimiento, que será realizado por un médico calificado en radiología intervencionista (IRD). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cada grupo. Todas las mediciones anteriores de Transonics estarán disponibles para el IRD tratante. En todos los pacientes se preestablecerá un caudal objetivo en consulta con el servicio de nefrología.

• Todos los pacientes se someterán a un fistulograma, un examen de rayos X intervencionista de rutina en el que se inyecta un medio de radiocontraste (RCM) bajo control de rayos X para identificar estrechamientos dentro de los vasos. Las lesiones significativas se identificarán en base a este examen. Si se cree que una lesión es significativa, se asignará al paciente a cualquiera de los brazos del estudio. Los detalles de la enfermedad presente se registrarán como ubicación y porcentaje de estenosis.
• En el brazo de control, se realizará un pretratamiento de medición Transonic inicial. El intervencionista seleccionará la lesión más importante en función de las apariencias angiográficas y tratará esta lesión, lo que puede requerir el uso de múltiples balones para la misma lesión. En este punto, se tomará una medición Transonics - Medición A. Los resultados no se revelarán al intervencionista, quien procederá con el procedimiento según su práctica estándar. Se tomará una medición Transonics después del tratamiento de cada una de las lesiones significativas identificadas al comienzo del examen. También se tomará una medición de Transonics posterior al procedimiento (Medida X), nuevamente el intervencionista estará cegado en cuanto a este resultado. Las apariciones al finalizar la angiografía se registrarán como porcentaje de estenosis restante.
• En el brazo Transonics, se realizará una medición Transonic previa al tratamiento. Las lesiones serán tratadas. Una vez obtenida la Medida A, al intervencionista sólo se le informará si se ha alcanzado o no el valor objetivo, no se le indicará el valor real. Esto se repetirá para el tratamiento de cada lesión subsiguiente, informando al intervencionista si se ha alcanzado el objetivo, sin conocer el resultado de Transonics, hasta que se alcance el objetivo. El intervencionista no continuará con el tratamiento, independientemente de la medición de Transonics, si considera que representaría un mayor riesgo de complicaciones para el paciente que su práctica habitual. Las apariciones al finalizar la angiografía se registrarán como porcentaje de estenosis restante.