Radiation Dose Study of Concurrent Chemoradiotherapy With Cisplatin Plus Fluorouracil in Oesophageal Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esophageal cancer (EC) continues to be a major health burden worldwide. The 5-year survival rates for esophageal cancer have remained less than 15% over decades, probably because of ineffective therapies and the detection of late-stage cancers. Concurrent chemo-radiotherapy was established as one of the viable options for therapy of patients with localized EC following the results from the landmark trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 85-01 trial, showing a significant survival advantage of concurrent chemoradiation over radiation alone.
The use of radiochemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU) is a well-accepted standard for the definitive treatment of esophageal cancer in China which has also been demonstrated efficacy and good tolerability internationally. The AJCC recommended dose range of radiotherapy for concurrent therapy is 45-50.4Gy. Moreover, (RTOG) 85-01 trial also established 50.4 Gy as the standard dose of radiation to be administered concurrently with chemotherapy. However, the appropriate dose of radiation fit for Chinese remains controversial. Due to insufficient evidence of EBM, radiation therapist in China always prescribe a radiation dosage by their own experience. Dosages (e.g. 60-64Gy) significantly higher than the international standard is commonly used in Chinese EC patients which lead to a greater likelihood of toxicity. Thus Chinese oncologists are urgent to reach a consensus about radiation dosage in the standard treatment of local advanced EC.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xinchen Sun, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +86-025-68135700
- Correo electrónico: shuizhuqq@yahoo.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of thoracic or cervical esophagus or gastroesophageal junction esophagus, including the gastroesophageal junction
- Measurable lesion
- Age > 18 years
- Karnofsky performance score > 70
- Life expectancy > 3 months
- Adequate bone marrow function (white blood cell [WBC] count ≥ 3.5 109/L, neutrophil count ≥ 2.0 109/L, and platelet count ≥ 100 109/L), adequate renal function (creatinine ≤ 2 mg/dL or creatinine clearance ≥ 50 mL/min), and normal liver function (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than two times the upper limit of normal, total serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL).
Exclusion Criteria:
- Prior systemic chemotherapy for EC
- Evidence of distant metastatic disease
- Evidence of uncontrolled medical conditions (e.g.,serious infection,grade 4 hypertension,congestive heart failure)
- A history of concomitant or previous malignancy.
- Physical evidence of peripheral neuropathy or hearing loss
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Concurrent radiochemotherapy
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initial dose:50Gy/2Gy/25f,5days/week escalation dose:4Gy/2Gy/2f
cisplatin 75 mg/m2 on day 1 with standard hydration fluorouracil 1000 mg/m2/day1 i.v. by continuous infusion from day 1 to day 4 of each cycle
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objective Tumor Response
Periodo de tiempo: One day after completion of the initial therapeutic dose (50.0Gy) and the total dose of radiotherapy
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objective evaluation is made according to the standards of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST),defined as complete response(CR),partial response (PR),stable disease(SD),and progressive disease (PD).Tumor sizes are measured using barium esophagram or CT.
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One day after completion of the initial therapeutic dose (50.0Gy) and the total dose of radiotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adverse events
Periodo de tiempo: Side effect assessment was performed every week for the duration of concurrent radiochemotherapy, an expected average of 5 weeks
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using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria,predominantly observe the presence of radiation esophagitis,radiaion pneumonia and hematological toxicity.
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Side effect assessment was performed every week for the duration of concurrent radiochemotherapy, an expected average of 5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xinchen Sun, M.D.,Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
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Más información
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades esofágicas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- JSNT0415
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