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Prolongation of the Interval Between Prothrombin Time Tests in Stable Patients II (PRINT-II)

18 de marzo de 2014 actualizado por: Sam Schulman, McMaster University

Prolongation of the Interval Between Prothrombin Time Tests in Stable Patients II (the PRINT II Study): a Randomized Controlled, Non-inferiority Trial Comparing 4-weekly With 12-weekly Testing and Dose-assessment

More than 2 million patients in North America are treated with warfarin - a "blood thinner" - to prevent blood clots in arteries or veins. The treatment has to be monitored with a blood test and the dose changed accordingly every 1-4 weeks. One third of the patients have very stable results and hardly ever have to change the dose. The investigators wish to show that the level of control of the treatment with warfarin in these very stable patients is not worse with 12-weekly testing. A pilot study the investigators performed indicated that 12-weekly testing would be safe but this has to be confirmed in a large study. One third of patients taking warfarin have not had any changes in the dose for the past 6 months or longer. These patients will be asked about participation in the study. They will be randomized to testing and dosing every 4 or 12 weeks. Each patient is in the study until it ends, which will be minimum 1 year and can be up to about 4 years. The study is designed to show that 12-weekly testing does not significantly increase the risk for major bleeding or blood clots. The results would be important for a large number of patients. An increase of the interval between blood tests from 4 to 12 weeks would reduce the burden for these patients on life-long treatment considerably.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The study is a randomized, controlled, open-label, multi-center non-inferiority trial to demonstrate that the interval between internation normalized ration (INR) tests can be extended from the recommended 4 weeks to 12 weeks for patients with stable INRs. PROBE design. Patients receiving warfarin therapy that have exhibited INR stability, defined as no change in maintenance dose for at least 6 months, are potentially eligible for enrolment in the study. The primary outcome is a composite of major bleeding (ISTH criteria) plus objectively verified arterial or venous thromboembolism (excluding superficial thrombophlebitis) plus death related to thromboembolism. Justification: the study is not reflecting a "trade-off" scenario where one regimen is expected to be more effective at the cost of increased harm compared to the other regimen. Conversely, the potential disadvantage of the experimental regimen in this trial is increased variability in INR, which may result in an increased rate of low as well as high INRs and therefore potentially an increase of both types of clinical events.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • long-term warfarin for prophylaxis of arterial embolism due to atrial fibrillation or mechanical heart valve replacement OR secondary prophylaxis after VTE
  • therapeutic INR range of 2.0-3.0 or 2.5-3.5
  • anticoagulation therapy has been managed by the study site for at least 6 months prior to enrollment
  • warfarin maintenance dose has remained unchanged for the previous 6 months or longer

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Life expectancy of less than 1 year
  • Congestive heart failure or other diagnosis where the condition or its treatment is expected to affect the stability of INR (e.g. cancer requiring chemotherapy)
  • Attending physician believes that patient is not suitable for the study (for instance, psychiatric disorder; history of non-compliance; newly diagnosed disease which by itself, via the treatment required or the effects thereof may cause instability of INRs)
  • Patients who perform self-testing
  • Geographic inaccessibility
  • Failure to obtain written consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Standard interval between PT testing
Prothrombin time (PT) is tested every 4 weeks, according to American College of Chest Physicians (ACCP) Guidelines up to 2008 for stable patients on warfarin.
Experimental: Prolonged interval between PT testing
Prothrombin time (PT) is tested every 12 weeks, according to suggestion in American College of Chest Physicians (ACCP) Guidelines of 2012 for stable patients on warfarin.
Otro: Prolonged interval between PT testing
Patients in the intervention group will be scheduled for prothrombin time testing and dosing of warfarin every 12 weeks instead of every 4 weeks. This has been suggested in the latest edition of the ACCP guidelines as a possibility for very stable patients. In order to change this from a suggestion to a formal recommendation a study powered for clinically important outcomes is needed.
Otros nombres:
  • INR (International Normalized Ratio) tests

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite of major bleeding and objectively verified arterial or venous thromboembolism
Periodo de tiempo: Average 3 years
The justification for a composite outcome including both bleeding and thromboembolism is that the study is not reflecting a "trade-off" scenario where one regimen is expected to be more effective at the cost of increased harm compared to the other regimen. Conversely, the potential disadvantage of the experimental regimen in this trial is increased variability in prothrombin time, which may result in an increased rate of short as well as long prothrombin times and therefore potentially an increase of both types of clinical events.
Average 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All-cause mortality
Periodo de tiempo: Average 3 years
Average 3 years
Any bleeding
Periodo de tiempo: Average 3 years
This is the composite of major and minor bleeding
Average 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRINT-II-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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