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Enhancement of Methylphenidate Treatment by Psychosocial Intervention and Support

12 de marzo de 2014 actualizado por: Manfred Doepfner, University of Cologne

Enhancement of Psychosocial Functioning, Quality of Life, Satisfaction With Medication and Medication Compliance of Methylphenidate Treatment by Psychosocial Intervention and Support

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a parenting enhancement training (PET) for parents with children diagnosed with Attention Deficit-/Hyperactivity Disorder (ADHD) who are already medicated with methylphenidate.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a parenting enhancement training (PET) for parents with children diagnosed with Attention Deficit-/Hyperactivity Disorder (ADHD) already medicated with methylphenidate (MPH). This particular PET was developed at the Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy at the University of Cologne and has already been evaluated in several studies. MPH treatment has been proven to be efficacious in the reduction of ADHD symptoms. However, despite optimal titration a substantial percentage of children still suffer from residual symptoms and impairment in psychosocial functioning. Therefore, there is still room for improvement in satisfaction with medication. Moreover, a substantial rate of patients with good treatment effects fails to comply with medication during the course of treatment. This parenting enhancement training (PET) mainly conducted via written materials and telephone support will be introduced in patients already treated with MPH. Effects are expected on symptoms of ADHD as well as on comorbid oppositional symptoms. Further outcome parameters are satisfaction with medication and medication compliance of MPH treatment, psychosocial functioning as well as parenting skills. Parenting skills are a main focus of the PET and ADHD symptoms shall be improved through improving parenting skills. Besides focusing on symptoms, recent research often focuses on improvement of quality of life and impairment in psychosocial functioning (e. g. family, school, leisure time) as well. Not only suffer patients from the main symptoms. Many patients suffer as well from the symptoms' consequences, which is often an overall impairment. Satisfaction with medication and medication compliance are fundamental conditions for the success of a long term medical therapy. However, many studies show a lack of compliance.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy at the University of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The child attends school and is aged 6 to 12
  • Primary diagnosis of ADHD
  • Medication with methylphenidate in stable doses for at least two months
  • Currently, no change of medication is planned
  • The parents are motivated to participate in the parenting enhancement training
  • The parents have a command of written and spoken German
  • Psychosocial impairment measured with WFIRS-P

Exclusion criteria:

- the family takes presumably part in psychotherapy with an intensive parenting training component during the duration of the intervention

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: treatment as usual with MPH
In the first twelve months of intervention the children receive treatment as usual with MPH and do not get any further intervention. Afterwards, the families get the opportunity to take part in the program which is then conducted for a duration of four months. Measurements are performed at the beginning of the program, after six moths, after 12 months and additionally after 16 months.
Comparador activo: Psychosocial intervention
Parenting Enhancement Training as a form of psychosocial intervention is a guided program. Parents get the opportunity to discuss written information with a therapist in 20 minutes telephone calls. 14 telephone calls are offered. The whole intervention lasts for a period of one year. Booklets are mailed via post within the first 4 months. First 9 telephone calls are also within the first 4 months, usually every two weeks. Telephone calls 10 and 11 are within 5th or 6th month, telephone calls 12 to 14 are within 7th to 12th month with a two monthly time period in between.
Conductual: Enhancement with psychosocial intervention

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P), parent rating
Periodo de tiempo: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The WFIRS-P is used for the assessment of psychosocial functioning of children diagnosed with ADHD.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Symptom Checklist for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (FBB-ADHS), parent rating
Periodo de tiempo: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The FBB-ADHS is used to assess symptoms of ADHD according to DSM-IV and ICD-10 rated by a parent.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Change in Symptom Checklist for Oppositional Defiant and Conduct Disorder (FBB-SSV), parent rating
Periodo de tiempo: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The Symptom Checklist for Oppositional Defiant and Conduct Disorder (FBB-SSV) is used to assess symptoms of ODD and some of the symptoms of Conduct Disorders according to ICD-10 and DSM-IV.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Change in Individual Problem Checklist (IPC), parent rating
Periodo de tiempo: baseline, six months, 12 months; 16 months
The IPC assesses individual problems as defined together with the parents. It represents the individual problems which were aimed to reduce with the treatment.
baseline, six months, 12 months; 16 months
Change in Satisfaction with Medication Scale (SAMS), parent rating
Periodo de tiempo: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The SAMS is used to assess parents' satisfaction with the medication of their child as well as with the effects of medication.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Change in "Compliance Scale", parent rating
Periodo de tiempo: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Newly developed parent questionnaire consisting of five items to assess the medication compliance of the patient
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Questionnaire to assess adverse effects of medication, taken from the Day Profile of ADHD Symptoms (DAYAS)
Periodo de tiempo: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Subscale of the Day Profile of ADHD Symptoms (DAYAS) which assesses in 11 items the most frequent side effects of ADHD medication
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cologne

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shire

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manfred Doepfner, PhD, University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADHD-TEAM-02
  • 2486738 (Otro número de subvención/financiamiento: Shire pharmaceutical development limited)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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