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Estudio transversal de la salud oral en pacientes después de la radioterapia con preservación de la parótida para el cáncer de cabeza y cuello

14 de agosto de 2014 actualizado por: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center

Los investigadores están realizando investigaciones sobre la salud bucal y la saliva para obtener más información sobre el impacto de la radioterapia en la salud bucal de los pacientes.

Para comprender mejor el papel de la saliva en el mantenimiento de la salud oral en estos pacientes, los investigadores recolectarán, almacenarán y analizarán la calidad de la saliva, incluido el contenido de proteína, recolectada de pacientes que recibieron radioterapia, así como la saliva recolectada de personas normales. adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La xerostomía inducida por radiación es la complicación a largo plazo más común de la radiación de cabeza y cuello, generalmente es permanente y es la razón más frecuente de reducción de la calidad de vida en estos pacientes. La pérdida de los efectos antimicrobianos, amortiguadores, limpiadores y remineralizantes de la saliva aumenta notablemente el riesgo de caries dental. Las extracciones de dientes enfermos ubicados en el hueso irradiado y la infección dental que afecta al hueso pueden desencadenar osteorradionecrosis (ORN), otra complicación grave de las altas dosis de radiación de los maxilares. Por lo tanto, las pautas de tratamiento dental actuales recomiendan la extracción de dientes enfermos y cualquier diente que pueda requerir extracción en el futuro, antes de la radioterapia. (NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005) Como resultado, a los pacientes con cáncer de cabeza y cuello a menudo se les extraen muchos o todos los dientes, especialmente aquellos pacientes que se considera poco probable que cumplan con el tratamiento diario con fluoruro tópico de por vida, por vía oral. prácticas de higiene y cuidado dental profesional frecuente. (Bruins y otros, 1999)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que se hayan inscrito en un protocolo de IMRT con preservación de la parótida para el cáncer de cabeza y cuello en la Universidad de Michigan.
  • Han transcurrido al menos 6 meses desde la finalización de la RT, en el momento de la evaluación para este estudio.
  • Todos los sujetos deben firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
  • Estado de desempeño de Karnofsky documentado > 60
  • Todos estos sujetos tendrán enfermedad en estadio III o estadio IV del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC). (Green et al, 2001) (Apéndice 2); enfermedad curable no metastásica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de extirpación quirúrgica de glándula(s) salival(es) mayor(es).
  • Pacientes desdentados antes de la radioterapia.
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes residentes en prisión.
  • Edad< 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Adultos Saludables
Adultos sanos mayores de 18 años, sin antecedentes de cirugía de las glándulas salivales o terapia contra el cáncer.
Procedimiento: Muestra de saliva
Se colocarán pequeños vasos de plástico en el interior de las mejillas del sujeto y se mantendrán en su lugar con una succión suave. Estas copas están unidas a tubos que permitirán la recolección de saliva en un tubo de ensayo. La saliva también se recolectará de las glándulas debajo de la lengua usando un pequeño dispositivo de succión suave, similar al que usa un dentista. La producción de saliva se estimulará aplicando una solución suave de ácido cítrico con sabor a limón en la lengua con un Q-Tip. Después de esta prueba, también se pedirá a los sujetos que mastiquen cera para simular la saliva, y la saliva que se acumula en la boca se recogerá escupiéndola en un tubo de ensayo.
Comparador activo: Radiación para el cáncer de cabeza y cuello
Historia de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
Procedimiento: Muestra de saliva
Se colocarán pequeños vasos de plástico en el interior de las mejillas del sujeto y se mantendrán en su lugar con una succión suave. Estas copas están unidas a tubos que permitirán la recolección de saliva en un tubo de ensayo. La saliva también se recolectará de las glándulas debajo de la lengua usando un pequeño dispositivo de succión suave, similar al que usa un dentista. La producción de saliva se estimulará aplicando una solución suave de ácido cítrico con sabor a limón en la lengua con un Q-Tip. Después de esta prueba, también se pedirá a los sujetos que mastiquen cera para simular la saliva, y la saliva que se acumula en la boca se recogerá escupiéndola en un tubo de ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de caries dental en pacientes después de PS-IMRT
Periodo de tiempo: 24 meses
Varias encuestas y cuestionarios administrados para la recopilación de datos, así como los posibles indicadores de riesgo de caries dental. El examen oral y las muestras de saliva recolectadas determinarán el ácido, la placa y la exposición a los productos del tabaco.
24 meses
prevalencia de pérdida de dientes en pacientes después de PS-IMRT
Periodo de tiempo: 24 meses
Varias encuestas y cuestionarios administrados para la recopilación de datos, así como los posibles indicadores de riesgo de caries dental. El examen oral y las muestras de saliva recolectadas determinarán el ácido, la placa y la exposición a los productos del tabaco.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de enfermedad periodontal después de PS-IMRT
Periodo de tiempo: 24 meses
El número de caries en sujetos individuales dependerá del número de dientes y/o superficies en riesgo, necesitaremos informar la "prevalencia" después de ajustar por el total de superficies en riesgo para cada paciente. Además, dado que los datos de la cohorte transversal se obtendrán de pacientes en diferentes momentos de seguimiento desde la RT, será necesario explorar la relación entre la prevalencia y el tiempo transcurrido desde la RT para tener en cuenta el efecto del tiempo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2005.097
  • HUM00000970 (Otro identificador: University of Michigan Medical School IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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