Radiofrecuencia pulsada versus inyecciones de esteroides para la neuralgia occipital

Hasta 76 pacientes remitidos a una de las clínicas de dolor participantes con neuralgia occipital o migrañas con sensibilidad del nervio occipital (diagnóstico dual) serán asignados al azar en una proporción de 1:1 mediante una tabla de aleatorización generada por computadora para recibir uno de dos tratamientos. Los tratamientos serán aleatorizados en cada institución. Dentro de cada grupo, aquellos pacientes con neuralgia occipital simple y aquellos con neuralgia occipital con migrañas serán subreatorizados en la misma proporción 1:1. El diagnóstico de ON se realizará por bajo volumen (< 3 mL de bupivacaína por nervio). Nuestro criterio para una respuesta positiva será > 50% de alivio del dolor durante al menos 3 horas. Aquellos individuos que tengan síntomas en la distribución de los nervios occipitales mayor y menor recibirán tratamiento de ambos nervios. El nervio occipital mayor se afecta con mayor frecuencia que el nervio menor.

La mitad (n=38) de los pacientes serán asignados para recibir inyecciones de anestésico local y corticosteroides en cada nervio (grupo I), con un número igual asignado para recibir anestésico local y PRF en cada nervio (grupo II). En aquellos pacientes que soliciten sedación, se colocará una vía intravenosa y se administrará una sedación ligera con dosis bajas de midazolam y fentanilo, de acuerdo con nuestra práctica clínica habitual. El tratamiento en todos los pacientes se realizará con agujas de radiofrecuencia calibre 20 con puntas activas de 10 mm. Antes del tratamiento, se realizará una estimulación eléctrica para garantizar una amplia proximidad a los nervios objetivo, siendo nuestro umbral objetivo una estimulación concordante de < 0,3 voltios en cada sitio.

Una vez que se asegure la posición adecuada de la aguja, los del grupo I recibirán una inyección en cada nervio que contiene 30 mg de depometilprednisolona mezclada con 2 ml de una mezcla 50:50 de lidocaína al 2 % y bupivacaína al 0,5 % (2,75 ml). Se pueden inyectar en cualquier lugar entre 1 y 4 nervios, con 4 nervios como objetivo si un paciente tenía afectación bilateral del nervio occipital menor y mayor. A esto le seguirán 3 ciclos de FRP simulada a 120 s por ciclo, con ligeros (aproximadamente 30o) ajustes de electrodos entre ciclos. Para la PRF simulada, no se genera campo eléctrico ni calor (es decir, la máquina no se configura en ningún ciclo de radiofrecuencia después de la estimulación), pero se cumplen los tiempos de ciclo (120 s por ciclo) (es decir, esperaremos un total de 6", 2" por ciclo). Los pacientes del grupo II recibirán inyecciones en cada nervio con 2,75 mL de una solución con 2 mL de 50:50 de lidocaína al 2% y bupivacaína al 0,5% + 0,75 mL de solución salina (2,75 mL), seguido de 3 ciclos de PRF utilizando el siguiente patrón ajustes: salida de tensión 40-60 V; frecuencia de 2 Hz; Pulsos de 20 ms en un ciclo de 1 segundo, 120 segundos de duración por ciclo; rango de impedancia entre 150 y 400 ohmios; y temperatura de meseta de 42o C.

A ningún paciente se le recetarán medicamentos o terapias adicionales entre su procedimiento y el primer seguimiento. Sin embargo, se les permitirá permanecer en su actual régimen analgésico estable. Los medicamentos de rescate consistirán en tramadol 50 mg, 1 a 2 tabletas cada 6 horas PRN (hasta 8/d) y/o acetaminofén o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo como ibuprofeno, diclofenaco o ketorolaco según sea necesario. .

Los seguimientos serán realizados por un médico cegado a la asignación del tratamiento. Se realizará un seguimiento preliminar a las semanas. La primera visita de seguimiento completo se programará 6 semanas después del inicio del tratamiento. Un resultado positivo se definirá como una disminución de > 50 % en el dolor de cabeza junto con una calificación de satisfacción positiva (> 3 en una escala de 0 a 5). Los sujetos que obtengan un resultado positivo en su visita de seguimiento inicial de 6 semanas permanecerán en el estudio y regresarán para su visita de seguimiento de 3 meses. Aquellos con un resultado negativo saldrán del estudio "por protocolo" para recibir atención estándar. Los sujetos que obtengan un resultado positivo al cabo de 1 mes, pero experimenten una recurrencia antes de su visita de seguimiento de 3 meses, también saldrán del estudio según el protocolo, con sus medidas de resultado final registradas antes de recibir la atención estándar. Aquellos que obtengan un resultado positivo a los 3 meses permanecerán en el estudio para su seguimiento final de 6 meses, mientras que aquellos que obtengan un resultado negativo abandonarán el estudio. El desenmascaramiento tanto para los pacientes como para el médico tratante se realizará después de que el paciente abandone el estudio o después de su última visita de seguimiento para aquellos con un beneficio continuo.